[药辅法规]2010年版《中国药典》科研任务检查会会议纪要

　  2010年版《中国药典》的编制工作时间紧、任务重、要求高，为确保新版药典科研任务按时完成，提高编制质量，我委于2009年3月10日在京召开2010年版《中国药典》科研任务检查会。来自承担2010年版《中国药典》科研任务的药品检验机构、高等院校、科研院所以及医疗机构共65家单位主要负责人参加会议，国家局吴浈副局长在会议上发表了重要讲话，国家局药品注册司及规划财务司相关领导参加会议。
 
　　会议由国家药典委员会王平副秘书长和周福成副秘书长分别主持。首先，国家药典委员会周福成副秘书长对2010年版《中国药典》科研任务完成情况进行了详细的通报。对中药、化学药品、生物制品、药用辅料、附录等各项科研任务完成进度， 2010年版《中国药典》科研任务整体进度，以及各承担任务单位起草与复核标准的完成情况分别做了扼要说明和点评。周福成副秘书长表示，根据截止2009年2月底的统计数字，2010年版《中国药典》科研任务完成情况不容乐观，所有立项的科研任务中，还有超过40%的项目处于起草阶段，起草标准草案已上报我委的，仅占13%。希望各单位切实抓紧2010年版《中国药典》科研任务，务必保质保量按时完成。
 
　　国家局药品注册司张伟司长对2009年度药品注册工作情况进行了介绍，尤其是对国家药品标准相关工作进行了重点说明。2009年，国家局注册司在国家药品标准工作方面将重点推进《药品标准管理办法》的起草工作，认真组织实施国家药品标准提高行动计划，大力完善标准信息平台。张伟司长还对2008年中央补助地方药品标准修订专项经费拨付和使用情况进行了说明。
 
　　为了交流药品标准科研工作经验，提高科研任务完成质量，选定2010年版《中国药典》科研任务完成情况较好的浙江省药品检验所、广东省药品检验所、河北省药品检验所、四川省药品检验所以及中国医学科学院药用植物研究所的领导进行了大会典型发言，介绍本单位组织领导和实施药典科研任务方面的做法和管理经验。
 
　　国家局吴浈副局长专程到会发表了重要讲话，对当前我国的药品监督管理，特别是药品标准工作进行了系统阐述。首先，吴局长对我国药品监管形势进行了深刻分析，认为我国的药品监管工作目前仍处在风险高发期、矛盾凸显期，与党中央、国务院提出的“建立最严格的食品药品安全标准”这一要求还有很大差距，与人民群众的期望还有较大距离。
 
　　其次，吴局长对我国药品监管工作尤其是国家药品标准工作中存在的瓶颈问题进行了深入分析，认为国家药品标准分类体系不完善，《中国药典》收载品种覆盖面太小、《中国药典》形成机制不健全、国家药品标准水平有待提高等问题严重制约着国家药品标准工作的发展。
 
　　最后，吴局长对2010年版《中国药典》科研任务及编制工作提出要求。吴局长认为，目前2010年版《中国药典》科研任务工作中存在以下突出问题：部分单位对药典科研任务重视程度不够、对药典科研任务组织实施力度不强、部分单位责任意识薄弱、时间观念不强、工作中的协调与沟通有待加强。吴局长指出，为确保2010年版《中国药典》科研任务能够保质保量按时完成，保证新版药典能够按时颁布实施，各单位必须提高思想认识，加强组织领导，强化责任意识，确保工作质量，强化时间观念，务必按时完成，加强经费管理，提高使用效率，加强沟通协调，确保全面推进。
 
　　吴局长强调，2010年版《中国药典》已进入倒计时，各承担任务单位必须把《中国药典》科研任务作为当前工作的重中之重。一部、二部、三部各品种必须在2009年4月前上报标准草案，极个别标准起草研究较为复杂的中药材类品种可适当推后，但务必在5月底前上报药典委员会。国家药典委员会必须认真组织审核、出版工作，务必在8月底之前完成定稿工作。并应严格控制文字差错率，在提交出版社之后，除印刷排版错误外，不允许再进行文字方面的改动。吴局长表示，为掌握2010年版药典编制工作情况，国家药典委员会将执行药典编制工作周报制度，希望各单位务必高度重视，切实加强统计报表工作，要固定联系人及联系方式，每周上报一次药典编制工作进度。
 
　　与会代表一致认为，2010年版《中国药典》的编制工作必须充分体现提高药品质量的要求，增强科学性、严肃性和先进性。全体承担任务单位一定会高度重视、密切配合、积极筹划、扎实推进，确保按时完成2010年版《中国药典》科研任务，确保编制出高水平、高质量的《中国药典》。本次会议由周福成副秘书长作简要小结，希望各承担任务的单位增强使命感和紧迫感，大家一定要同心同德，精益求精，相互支持和帮助，加强起草与复核之间的协调，强化管理，实施有效的工作考核机制。要携手共进，共同攻关，力争有更多更好的标准被2010年版《中国药典》收载。

来源：国家食品药品监督管理局

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