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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）修订发布《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（以下简称《办法》），进一步完善沟通交流机制，加强对药物原始创新的支持指导。
《办法》规范了沟通交流的定义，其所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，申请人基于药物研发需要提出沟通申请，与药审中心就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题进行的交流，是药审中心进行技术指导服务的重要方式。
《办法》对沟通交流情形的规定更聚焦药物研发关键阶段，提出了原则上申请人应提出沟通交流会议申请的情形，包括首次新药临床试验申请前，Ⅲ期临床试验等关键临床试验启动前，化学药品创新药、预防用生物制品、治疗用生物制品、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药上市许可申请前等。
申请人提出沟通交流会议申请时，应提供沟通交流会议申请表信息。《办法》细化完善沟通交流会议申请表，增加了申请人自评估信息、拟沟通交流的学科、已进行的研究工作、是否纳入突破性治疗药物程序、是否属于加快品种、重点品种标记等内容。重点品种标记纳入创新药、罕见病用药、儿童用药、放射用药等。
《办法》优化沟通交流程序，对沟通交流会议申请的审核和答复，增加了滚动提交、提出疑问等流程，进一步节省申请人时间，提高沟通交流质量。《办法》指出，药审中心审阅问题及资料后确定答复方式为书面回复或召开会议。药审中心可基于审核需要发起滚动提交需求，申请人应按要求及时完成资料和数据的滚动提交。对于书面回复的，药审中心给予申请人一次提出疑问机会。
国家药监局药审中心关于修订发布《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告
（2026年第28号）
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，药审中心组织修订了《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
原发布的沟通交流相关要求与本通告不一致的，以本通告为准。
特此通告。
附件：
1.国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法
2.《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》修订说明
国家药监局药审中心
2026年4月1日
附件
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附件：
1.国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法
2.《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》修订说明
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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