[药辅法规]国常会部署深化药械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态

12月23日召开的国务院常务会议，安排部署了深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。

深化药品医疗器械监管全过程改革

本次国务院常务会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好地满足群众对高质量药品医疗器械的需求。

据悉，为更好地满足群众对高质量药品医疗器械的需求，促进医药产业高质量发展，近年来，国家药监局认真细化落实党中央改革部署的具体措施，不断拓展药品监管改革的深度和广度。早在今年4月，国家药监局即召开促进医药产业高质量发展专题座谈会，分别听取监管人员、企业、学协会、专家等各方意见，并在多地开展深入调研，积极谋划进一步深化药品医疗器械监管改革新举措，力求切实以改革谋发展、以改革促创新。

党的二十届三中全会在药品领域作出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署，充分体现了党中央对药品医疗器械监管工作的高度重视，对人民群众健康福祉的高度关切。

北京市药监局负责人表示，国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，这是贯彻落实党的二十届三中全会决策部署的重要举措，后续将结合北京市实际，在完善责任体系、提高能力建设、强化质量监管基础上，深化药品医疗器械监管改革，起草促进首都医药创新发展的举措。 

加大对药品医疗器械研发创新的支持 

会议指出，要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。

“近年来，我国医药创新发展有目共睹，产业各方面，无论是对基础研究的重视、临床应用还是投融资环境都发生了很大的变化。审评审批、生产监管、使用环节、采购和医保支付等也都发生了重大的变革。”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉表示，其对深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措的出台高度关注。“现在，我们看到国家层面要进一步深化药品医疗器械监管改革，并提出医保、医疗、价格等方面政策协同发力促进医药产业高质量发展，这是趁热打铁，正当其时。必将有力激发企业持续创新活力，同时行业也会向着更加规范、更加积极的方向发展。”

2015 年以来，中国实施了包括药品上市许可持有人制度（MAH）、加快药品审评审批等在内的一系列改革，取得了长足的进步。近年来，每年都会有几十款创新药获批上市，满足临床需求，惠及国内患者。统计显示，2023年，我国批准上市了40款创新药。今年截至12月5日，已有41款创新药获批上市，覆盖非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等疾病领域‌。

创新发展已经成为生物医药企业的自觉行动。中国国际经济交流中心理事长毕井泉在此前的公开演讲中表示，近10年来，我国批准上市新药的数量占全球的15%，本土企业在研新药的管线占到全球的33%，均居全球第二位。通过一致性评价的仿制药已经超过6200个品规，覆盖了960多个品种。中国也已成为国际临床试验与合作中心，进一步融入全球生物制药创新生态系统。

“我国医药产业正经历从中国制造到中国创造，从仿制到创-仿结合，再到创新的转变。CAR-T、ADC、小核酸、纳米等药物以及合成生物学、连续制造技术、CGT治疗技术的快速发展，显示了巨大的技术进步和强大的创新能力‌。”中国药品监管研究会会长张伟说，“今年《政府工作报告》中首次出现“创新药产业”关键词，随后国务院常务会议又审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，再到本次国务院常务会议的部署，可以说从国家意志角度吹响了我国医药创新从跟跑到并跑到领跑的号角‌。” 

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