[药辅法规]药审中心发布6项医药技术答疑

【问】某产品同时发生多项中等变更事项，变更管理类别是否会提高？

【答】当多项中等变更同时发生时，申请人应综合考虑多项变更同时发生对药品的安全性、有效性和质量可控性的叠加影响。如产生的叠加影响对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的，应按照重大变更管理。评价多项中等变更对产品的质量影响，以化学药品为例，应重点关注变更前后药品的质量（如溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等）是否一致。

【问】某产品同时关联多项变更内容，如何开展研究工作？

【答】对于关联变更，研究工作可按照已上市药品药学变更研究技术指导原则中各项变更研究工作的基本思路分别进行，也可综合考虑各项变更研究工作的要求而一并进行。由于这些变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响程度可能不同，其研究工作技术要求也可能不同，一般应按照技术要求较高的变更类别开展研究工作。申请人应关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性的叠加影响。

【问】变更研究用样品是否必须采用商业化生产规模？

【答】变更研究验证建议采用商业化生产规模样品，如采用中试规模样品，应当提供充分的依据。

【问】我公司拟进行某品种一致性评价，在申报环节，一致性评价CDE审评阶段能否同时申请变更包材的补充申请?

【答】变更包材的补充申请可以与一致性评价的补充申请一起申报，且包材质量不得低于参比制剂。如一致性评价已受理阶段，不接受该品种其他补充申请提交，申请人可在该品种一致性评价批准后再进行相关补充申请的申报。

【问】我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?

【答】无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，与新品种药品注册申报的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验；如果不是最差条件，则应根据产品的实际情况进行培养基模拟灌装试验，建议参照《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》（2020年第53号）进行相关验证。

【问】我想咨询一下中国药典标准里没有饮片的检验项目，只有药材的检验项目时，检验报告是否只根据药典四部通则内容来检验即可？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《中国药典》2020年版一部凡例第十一条规定：品种正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准。第十二条规定：饮片除需要单列者外，一般并列于药材的品种正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。苏木饮片目前执行标准为《中国药典》2020年版一部，按标准规定检验项目为【性状】。最终解释权归国家药典委员会。

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