[药辅法规]国家药典委公示：2个药包材标准、8个药用辅料标准

近日，国家药典委公示药包材通用要求指导原则和药包材无菌和微生物限度检查法标准草案，以及盐酸组氨酸、苯甲醇、磷酸钠十二水合物、乳糖醇一水合物等8个药用辅料标准草案。其中，两个药包材标准公示期均为一个月；辅料标准第二次公示共3个、第四次公示1个，公示期均为一个月；磷酸钠十二水合物等4个辅料标准公示期为三个月。

国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章，个人去函需打印后本人签名，并邮寄至国家药典委通讯地址。

公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

联系人：陈蕾、朱冉

电话：010-67079566、67079581

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

邮编：100061

公示目录

药包材

药包材无菌和微生物限度检查法标准草案

药包材通用要求指导原则标准草案（第二次）

药用辅料

盐酸组氨酸国家药用辅料标准草案（第二次）

苯甲醇国家药用辅料标准草案（第二次）

黑氧化铁国家药用辅料标准草案（第四次）

果胶国家药用辅料标准草案（第二次）

磷酸钠十二水合物国家药用辅料标准草案

乳糖醇一水合物国家药用辅料标准草案

无水磷酸钠国家药用辅料标准草案

蔗糖棕榈酸酯国家药用辅料标准草案

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