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[药辅法规]关于公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂)(征求意见稿)》意见的通知

发布者:PHEXCOM 发表时间:2024/7/30 10:16:43 次
关于公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂)(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20240726

       为更好地服务申请人,指导已上市化学药品补充申请的研发和申报,提高申报资料质量,优化补充申请审评,我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)》的征求意见稿。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告,提高补充申请研究和申报质量。

       我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。

       请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》的反馈意见发到以下联系人的邮箱:

       联系人:戴田行   联系方式:daitx@cde.org.cn

       请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》的反馈意见发到以下联系人的邮箱:

       联系人:赵娜    联系方式:zhaon@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

       附件:1.已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)

                 2.已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)

                 3.反馈意见表

国家药品监督管理局药品审评中心                

2024年7月26日                             

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