[药辅法规]国家食品药品监督管理局关于修订雷公藤中成药说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

　　根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对雷公藤中成药制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

　　一、雷公藤中成药制剂说明书按照修订要求进行修订(见附件)。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

　　二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作:
　　(一)药品生产企业要尽快修订说明书,按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品,不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
　　(二)药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。
　　(三)药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

　　附件:雷公藤中成药制剂说明书修订要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年10月18日