[药辅法规]关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知（急件）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为全面了解新修订药品GMP实施进度和存在的问题，加快推进步伐，国家局决定组织各省局对全国药品生产企业实施新修订药品GMP情况进行摸底调查并做好分类指导工作。现将有关事项通知如下：

　　一、请各省局高度重视，周密安排，组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一进行摸底调查。认真做好调查统计工作，填写统计汇总表（见附件，可登录www.sfda.gov.cn下载）。调查表可根据实际情况自行设计，但必须包含所附统计汇总表相关信息。
　　根据摸底调查情况，请各省局提出本辖区实施新修订药品GMP的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同统计汇总表于2012年5月1日前上报当地省人民政府，并同时报送国家局药品安全监管司（电子文本同时发送至电子信箱：ccdgmp@ccd.org.cn）。

　　二、在认真做好摸底调查工作的基础上，各省局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。

　　三、国家局将于第1、2季度对部分地区进行实地调研，听取监管部门以及药品生产企业的意见和建议。各省局在GMP摸底调查及分类指导等工作中，如有意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。电话：010—88330830，传真：010—88330810。