[药辅法规]关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照国务院的部署，近年来国家食品药品监管局与卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、中医药局等部门积极配合，联合部署，深入开展了药品安全专项整治、打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品行动。在此期间，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，大幅提升药品安全水平，取得了显著成效。但是，部分药品生产、经营企业仍存在违法违规生产、销售行为，制售假劣药品刑事案件时有发生。当前我国药品安全形势不容乐观，必须切实加以整治。

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，国家局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全国范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。现将《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年二月十五日

　　　　　　　　　　　　　　　　全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案

　　一、工作目标
　　通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

　　二、工作重点
　　（一）药品生产
　　1.重点整治内容：
　　（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
　　（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；
　　（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
　　2.重点检查企业：
　　（1）外购原料药用于制剂生产的；
　　（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；
　　（3）近两年受过行政处罚的；
　　（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
　　（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
　　（6）近一个时期有群众举报的；
　　（7）声称已停产但未经核实的。
　　（二）药品批发
　　1.重点整治内容：
　　（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
　　（2）企业对购销方资质审查不严格；
　　（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。
　　2.重点检查企业：
　　（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
　　（2）近两年受过行政处罚的；
　　（3）近一个时期有群众举报的；
　　（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。
　　（三）药品零售
　　1.重点整治内容：
　　（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；
　　（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；
　　（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；
　　（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
　　2.重点检查企业：
　　（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；
　　（2）近两年受过行政处罚的；
　　（3）近一个时期有群众举报的；
　　（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

　　三、工作步骤
　　集中整治为期四个月，主要步骤为：
　　（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月底）：全国所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的省级药品监管部门。药品经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的市级药品监管部门。
　　（二）集中检查及初步总结阶段（2012年3月初至6月底）：省级药品监管部门组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，省级药品监管部门对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月底前上报国家局。
　　总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各级药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动。各省局要切实加强组织领导，成立省局一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。各省局应于2012年3月底前将工作计划报国家局。
　　（二）落实责任，形成合力。各级药品监管部门应建立由安监、流通、稽查、法规、认证、检验等部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。
　　建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，要及时报告国家局；对跨省案件，要及时将查处情况报告国家局。
　　（三）突出重点，积极推进。各级药品监管部门要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，各省局要加强督办，并向国家局报告案件最终查处结果。
　　（四）广泛宣传，营造氛围。各级药品监管部门要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。
　　（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
　　国家局将适时组织检查组，对部分地区集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。