[药辅法规]关于提供药品安全长效机制建设有关材料的通知

食药监办函[2011]441号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国务院六部门联合下发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，国家局会同卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家中医药局等六部门联合开展了为期两年的药品安全专项整治工作。在此期间，各地高度重视，积极协调，认真落实药品安全专项整治各项工作任务，逐步建立起高效运转的药品安全监管机制，有力有序推动了药品安全专项整治工作开展。

　　为及时总结经验，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，巩固药品安全专项整治工作成果，国家局药品安全专项整治工作领导小组办公室（以下简称国家局药品安全整治办公室）将收集各部门建立药品安全长效机制的有关材料并汇编成册。请各地收集报送本省（区、市）有关资料，主要内容包括：

　　一、践行科学发展观，贯彻落实科学监管理念。如医药体制改革新举措，保障监管部门无障碍开展工作相关制度，加强组织领导和部门协调的工作机制，有关部门落实药品安全责任的评议考核制度，加强地区间药品监管交流协作工作机制等。

　　二、加强源头治理，建立药品安全长效机制。如修订或完善的保障药品研制、生产、流通、使用环节安全的法律法规、部门规章和规范性文件，基本药物招标采购管理制度、不良反应监测和药品安全应急管理工作体系和应急处置工作程序等。

　　三、注重标本兼治，探索并形成的好经验和好做法。如在监管过程中探索提升监管能力的经验和做法。

　　四、进一步加强药品安全监管的意见和建议等。
　　请于2011年10月31日前，将以上资料的纸质版和电子版一并提供给国家局药品安全整治办公室。
　　邮寄地址：西城区宣武门西大街26号院2号楼 国家局药品安全整治办公室
　　联 系 人：陆　欣
　　联系电话：010—88331317（F）
　　电子邮箱：luxin@sda.gov.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十月二十四日

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