[药辅法规]关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知

食药监注函[2011]216号

各有关省局：

　　按照《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》（简称《议定书》）要求，凡申请必要用途豁免的，必须每年向《议定书》缔约方大会提出申请，经缔约方大会批准后方可生产和消费。我国使用氟氯化碳类物质（CFCs）作为药用辅料的药用吸入式气雾剂（MDI），属于可以申请豁免的范围。

　　为做好2013年豁免申请工作，现将相关申请豁免的资料转发你局，请组织本行政区域内生产“含氟氯化碳类物质药用吸入式气雾剂”（CFCs-MDI）的药品生产企业做好相关豁免申请工作，有关事宜通知如下：

　　一、请你局组织本行政区域内生产CFCs-MDI的药品生产企业认真填报以下资料：
　　（一）CFCs-MDI药品生产企业申请豁免情况表（附件1）。
　　（二）药用吸入式气雾剂豁免申请提名表（附件2）。
　　（三）2009年～2011年MDI用CFCs采购与使用情况表（附件3）。
　　（四）2011年各药品生产企业吸入式气雾剂用CFCs豁免批准量执行情况表（附件4）。（仅限2011年豁免申请获批的CFCs-MDI药品生产企业填写）

　　二、请你局对企业上报的申请资料认真审核，填写CFCs豁免申请审查意见表（附件5），并于2011年11月15日前将申请资料中文纸质版和电子版连同审查意见表直接报送至中国医药国际交流中心。逾期不报者，视为放弃豁免申请。
　　相关附件请登陆www.sfda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系：
　　中国医药国际交流中心
　　联 系 人：陈婷
　　联系电话：010-62215529
　　电子邮件：chenting@ccpie.org
　　传　　真：010-82212857
　　地　　址：北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际中心B座写字楼1106室
　　邮　　编：10082
　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　联 系 人：陈婷婷
　　联系电话：010-88330761

　　附件：1．CFCs-MDI药品生产企业申请豁免情况表
　　　　　2．药用吸入式气雾剂豁免申请提名表
　　　　　3．CFCs-MDI生产企业CFCs采购与使用情况表
　　　　　4．2011年各药品生产企业吸入式气雾剂用CFCs豁免批准量执行情况表
　　　　　5．CFCs豁免申请审查意见表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十月二十四日
 食药监注函[2011]216号 附件.doc

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