[药辅法规]关于《食品药品安全责任约谈办法（征求意见稿）》公开征求意见的函

为加强管理，落实责任，规范食品药品安全监管约谈行为，更好保障公众饮食用药安全，我们组织起草了《食品药品安全责任约谈办法（征求意见稿）》。现公开征求意见，欢迎社会各界积极参与研究，提出意见和建议，并请于2011年10月25日前反馈给我们。

　　意见反馈的方式包括：

　　1、电子邮件：fgc@sda.gov.cn

　　2、传真方式：010-68315670

　　3、信函邮寄：北京市西城区宣武西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理局政策法规司法规处，邮编：100053。

　　上述三种方式可任选一种。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局政策法规司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年九月二十六日

　　　　　　　　　　　　　　食品药品安全责任约谈办法
　　　　　　　　　　　　　　　 （公开征求意见稿）

　　第一条 为加强管理，确保食品药品安全，根据《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规，制定本办法。

　　第二条 本办法所称约谈，是指食品药品监督管理部门为防范和控制食品药品质量安全风险、排查隐患、查明原因、消除影响，针对药品、医疗器械、保健食品、化妆品研发单位、生产经营企业和医疗机构以及餐饮服务单位（以下简称“行政相对人”）在工作中可能存在的问题，通过与其责任人员进行谈话，要求其正确认识问题，提醒、督促其采取有效措施，全面落实食品药品安全责任的工作制度。

　　第三条 各级食品药品监督管理部门应当按照依法规范、及时审慎、注重实效的原则组织约谈。

　　第四条 地方各级食品药品监督管理部门负责对本辖区内行政相对人进行约谈。
　　必要时，上级食品药品监督管理部门有权要求下级部门对行政相对人进行约谈。
　　国家食品药品监督管理局可以直接对行政相对人进行约谈。

　　第五条 根据约谈事项的不同，食品药品监督管理部门可以对有关行政相对人进行个别约谈，也可以对多个行政相对人进行集体约谈。

　　第六条 约谈由食品药品监督管理部门承担监管职责的内设机构主要负责同志主持进行，必要时由食品药品监督管理部门分管领导或者主要领导主持约谈。

　　第七条 行政相对人参加约谈的人员（以下简称“被约谈人”）应当是其法定代表人。没有法定代表人的，由其主要负责人参加约谈。
　　法定代表人确因特殊情况无法参加约谈而需授权他人的，应当向食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督管理部门同意后，被授权人持法定代表人授权书按时参加约谈。

　　第八条 约谈内容一般包括：
　　（一）通报约谈原由、目的等事项；
　　（二）了解约谈事项有关情况，听取被约谈人陈述；
　　（三）告知其可能造成的影响及相应负有的责任；
　　（四）提出整改措施和要求；
　　（五）其他内容。

　　第九条 食品药品监督管理部门以《食品药品安全约谈通知书》形式通知被约谈的行政相对人，《通知书》应当载明行政相对人名称、被约谈人姓名、约谈事项、约谈时间、约谈地点等内容。

　　第十条 组织约谈的食品药品监督管理部门应当至少安排2人参加约谈，组成约谈小组，其中1人为约谈主持人，并另外安排专人记录。
　　约谈小组成员与被约谈的行政相对人或者被约谈人之间存在利益关系的，应当回避。

　　第十一条 约谈按如下程序组织实施：
　　（一）主持人核实被约谈人身份；
　　（二）主持人或者约谈小组成员通报约谈原由、目的等事项，了解及询问有关情况；
　　（三）被约谈人对存在问题及其情况进行陈述；
　　（四）主持人或者约谈小组成员针对问题与被约谈人研究整改措施并提出要求；
　　（五）形成书面记录，由约谈小组成员、记录人和被约谈人签名后存档。
　　被约谈人拒绝签名的，应当在约谈记录上载明，并经主持人确认。

　　第十二条 被约谈的行政相对人应当及时向组织约谈的食品药品监督管理部门报送整改方案，并在约谈要求的时限结束后5日内将约谈要求落实情况以书面形式上报。

　　第十三条 被约谈的行政相对人无正当理由拒不按时参加约谈或者未按要求落实整改的，食品药品监督管理部门应当记入诚信档案；事后查明存在违法违规的，可以依法从重处理。

　　第十四条 行政相对人存在违法违规行为的，约谈不影响依法对其进行处理。

　　第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定食品药品安全责任约谈办法实施细则。

　　第十六条 本办法自发布之日起施行。

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