[药辅法规]关于开展阿胶及其制品生产专项检查的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为强化阿胶及其制品质量监管工作，国家局决定在全国范围内立即开展阿胶及其制品生产专项检查，现将有关事项通知如下：

　　一、各省级食品药品监督管理部门应要求阿胶及含阿胶保健食品与药品生产企业，强化产品质量第一责任人意识，严格遵守相关法规和技术要求，毫不松懈地加强生产质量管理。生产阿胶所用原料皮必须为驴皮，严禁存有和使用其他动物皮、制革行业下脚料和变质皮等。
　　药品生产企业生产阿胶，必须严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）对原料管理、检验和供应商审计等各项要求。生产含阿胶制剂，应当严把进货关，加强供应商审计，保证所投料阿胶的生产和标准符合药品GMP和《中国药典》要求。
　　保健食品生产企业应严格执行《食品安全法》及其相关规定，购买阿胶作为原料的，应当严把进货关，确保其质量符合《中国药典》规定，建立原料购进记录和供应商档案，确保原料采购可溯源,生产过程应当符合《保健食品良好生产规范》（GMP）要求，保证产品质量。

　　二、各省级食品药品监督管理部门应开展对本辖区阿胶及其制品生产的专项检查。
　　对药品生产企业，应重点检查企业库存驴皮的真伪，是否严格执行原料检验规定，对原料供应商是否按规定时间和要求进行严格审计，是否按规定工艺进行生产。对剔出的杂皮和劣质皮应当监督销毁。
　　对保健食品生产企业，应根据国家局关于加强保健食品生产日常监管和关于开展保健食品生产企业违法添加等专项检查有关工作要求实施全面监督检查，重点检查阿胶原料生产、采购是否符合要求，生产过程是否符合保健食品GMP要求，产品质量是否合格。

　　三、对监督检查中发现的上述一、二项下问题，一律要求立即整改并监督落实；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产销售，并采取信息通报、下架、责令召回等措施。
　　对以非驴皮投料生产阿胶的药品生产企业，一律按照《药品管理法》第四十八条予以认定，按照第七十四条和七十六条予以处罚，并对涉及的所有产品予以监督销毁；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；按照“两高司法解释”的有关规定，涉及刑事犯罪的，应及时移送公安机关追究刑事责任。
　　对以非驴皮投料生产阿胶的保健食品生产企业，一律按照《食品安全法》第八十五条和八十七条予以处罚，涉及刑事犯罪的，应当及时移送公安机关追究刑事责任。
　　请各省级食品药品监督管理部门于2010年7月15日前将开展阿胶及其制品生产专项检查情况报送国家局。国家局将适时组织督导检查，检查情况予以通报。

来源：国家食品药品监督管理局

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