[药辅法规]药监局就中药注射剂监管问计人大代表政协委员

      国家食品药品监督管理局（SFDA）邀请部分医药界的全国人大代表和政协委员，举行中药注射剂监督管理工作座谈会，听取大家对这项工作的意见和建议。
 
　　今年全国“两会”期间，一些委员和代表提出了关于加强药品监督管理的建议和提案。
 
　　SFDA对这些建议和提案高度重视，按照全国人大和全国政协的部署和要求，正在积极办理，进一步加强药品监管的有关工作。加强中药注射剂管理是今年比较关注的议题，这方面的提案和建议比较多。为了办好这些建议和提案，也为了进一步全面加强中药注射剂的监理，确保人民群众用药安全，同时促进中药注射剂的健康发展，SFDA召开了这次中药注射剂监督管理座谈会。
 
　　SFDA副局长吴浈主持了会议，8位全国人大代表、3位全国政协委员应邀参加了座谈会。SFDA办公室、政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局等SFDA机关司局和中国生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心和药品评价中心等直属单位的负责人参加会议并听取代表委员的意见建议。办公室副主任徐景和、注册司司长张伟、安监司副司长王者雄分别汇报了SFDA对2009年人大代表建议和政协委员提案的办理情况、中药注射剂注册审批和标准提高工作的情况、中药注射剂安全监管工作的情况。
 
　　中药注射剂是中医药文化的组成部分，是中药现代化创新的成果，在临床上发挥着不可替代的作用。近年来，随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的不良事件引起了社会各界广泛的关注。对此，SFDA高度重视，采取了一系列措施强化中药注射剂的监管。
 
　　在注册监管方面，为了加强中药注射剂的质量管理，SFDA自2000年开始推动中药注射剂指纹图谱工作，到目前已完成了74个纳入国家标准的中药注射剂品种中64个品种的指纹图谱标准的技术审核与验收。中药注射剂质量标准提高工作也取得了重要进展，在计划进行修订提高的123个中药注射剂质量标准中，有近三分之一的品种已进入提高标准的复核阶段。张伟介绍说，下一步还将加快标准提高工作步伐，并把中药注射剂列入今年国家药品标准提高行动计划的重点。此外，还将加强中药注射剂再注册管理等工作。
 
　　在安全监管方面，近年来监管部门不断加强对中药注射剂的安全监管力度，加强了生产环节和流通环节的监督检查、药品抽验、不良反应监测，与相关部门一起出台措施规范中药注射剂的临床使用。王者雄介绍说，近期将开展中药注射剂的安全性再评价工作，将紧紧围绕保障中药注射剂安全这一核心，以控制安全风险为原则，通过广大中药注射剂生产企业的主动参与，主动开展相关的研究工作，发挥相关研究机构和行业协会的整体优势，引导企业和科研部门联合开展研究工作。
 
　　到会的代表和委员对食品药品监管工作给予了充分的肯定，并就药品生产、流通、使用等各个方面的药品监管政策和相关工作提出许多宝贵的意见。对于大家比较关注的中药注射剂问题，希望药品监管部门严格监管，在注册审评中加强技术性，鼓励创新。吴浈表示，会后将会认真梳理大家提出的意见和建议，在今后制定相关政策措施中，特别是最近要开展的中药注射剂安全性再评价过程中，认真吸取大家的意见和建议，不断完善监管工作。

来源：医药经济报

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