[药辅法规]国家药监局6月例行新闻发布会全文笔录

　   2009年6月8日（星期一）上午10时，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。请药品注册司生物制品处尹红章处长介绍《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》，并回答记者提问。
 
　　全文笔录：
 
　　颜江瑛：
 
　　各位记者朋友大家上午好，今天是国家食品药品监督管理局六月例行的新闻发布会。在今天的新闻发布会上特别请到了药品注册司生物制品处的尹红章处长跟我们一起发布。
 
　　今天发布的主题就是要跟大家介绍一下国家食品药品监督管理局依法、科学、高效开展甲型H1N1流感疫苗应急审批的一些工作。我先把发布的主题跟大家介绍一下，稍后大家可以针对甲型H1N1流感疫苗的应急评审审批的工作情况，就你们关心的问题进行提问。2009-06-08 09：55：41
　　颜江瑛：
 
　　目前国家食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，本着早期介入、快速高效，科学审批、实事求是，统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。
 
　　我从下面四个方面介绍一下我们的应急审批工作：2009-06-08 09：58：37
 
　　颜江瑛：
 
　　一、“三个同步”保证甲型H1N1流感疫苗安全有效
 
　　一是临床研究：申报与现场考核同步。对于疫苗的临床研究和生产，申报单位可以直接向国家食品药品监督管理局提出申请，省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。中国药品生物制品检定所第一时间安排样品检定和质量复核。2009-06-08 09：59：19
 
　　颜江瑛：
 
　　二是已获原型疫苗生产的企业：生产与毒株备案同步进行。已获得原型疫苗批准证明的生产企业利用已确定的流感毒株，进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验，按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。在申报首批疫苗批签发时，同时备案有关毒株的资料。 2009-06-08 09：59：43
 
　　颜江瑛：
 
　　三是批签发：企业检验与申请批签发同步进行。季节性流感疫苗生产企业在完成甲型H1N1流感原型疫苗的临床试验后，可申报生产疫苗注册，企业在申请生产的同时可以一并申请批签发。2009-06-08 10：00：11
 
　　颜江瑛：
 
　　二、鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗，并实行生产联动机制
 
　　国家食品药品监督管理局鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗。获取甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的企业应建立毒种库，按规定进行毒株的检验工作，并尽快进行毒株的适应性研究；目前季节性流感疫苗生产已接近尾声，各流感疫苗生产企业应继续保证生产疫苗所需的原料供应，进行生产设备维护，为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备；各流感疫苗生产企业应利用已确定的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株进一步完善疫苗的技术路线，继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究、验证。
 
　　在应急状态下，国家食品药品监督管理局建立联动机制，组织协调其他疫苗生产企业协同生产。2009-06-08 10：00：19
 
　　颜江瑛：
 
　　三、增加专家队伍，保障特别审批依法科学
 
　　国家食品药品监督管理局的特别技术审评，由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责，整个过程保证了程序不减少、标准不降低。2009-06-08 10：01：02
 
　　颜江瑛：
 
　　技术审评是以国家食品药品监督管理局药品审评专家库专家为基础，增加了药品安全监管司、中检所、卫生部应急办、国家疾病控制中心的专家；考虑到疫苗的检验周期比较长，将国家检验与企业检验同步进行，在最短的时间对申报资料进行审评并形成评估报告，将技术审评所需要的一些环节压茬进行，保证审评审批的科学性。为了能更好地协调有关方面的工作，自申请受理后，国家食品药品监督管理局设专人全程跟踪，这也符合药品管理的相关法规的规定。2009-06-08 10：01：13
 
　　颜江瑛：
 
　　四、明确责任，加强上市后监管
 
　　此次甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。为继续监测疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求监管部门、生产企业和疫苗接种单位强化疫苗上市后各自的责任。2009-06-08 10：01：29
 
　　颜江瑛：
 
　　（一）国家食品药品监督管理局组织协调联合工作机制的各相关部门，对甲型H1N1流感疫苗的研发、生产、检验、流通、使用等环节进行全程监管。
 
　　 （二）取得甲型H1N1流感疫苗生产批准证明文件的企业，应制订出完整的上市后评价方案。2009-06-08 10：01：46
 
　　颜江瑛：
 
　　（三）疫苗使用过程中，企业及相关部门应开展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并对免疫效果与保护效果相关的指标进行监测，并根据要求及时向国家食品药品监督管理局报告。
 
　　 （四）疫苗上市后，企业及疫苗接种单位应密切观察疫苗接种后的反应，并按照相关规定及时报送有关部门。2009-06-08 10：01：59
 
　　颜江瑛：
 
　　提问之前请你们报一下你们所在的媒体。 2009-06-08 10：03：47
　中国医药报社记者：
 
　　如果甲型H1N1流感病毒在秋冬季节发生变异，现在研制的疫苗届时还有用吗？谢谢。2009-06-08 10：05：52
 
　　颜江瑛：
 
　　请尹红章处长回答这个问题。2009-06-08 10：07：28
 
　　尹红章：
 
　　如果发生变异的话，看变异的情况有多大，一般来说，流感病毒在人之间传播的过程中是不断的发生变异，有一个量变到质变的过程。现在研制的这个甲型H1N1流感疫苗到时候是否有效要完全看届时变异以后的毒株和它现在的毒株互相之间的交叉保护有多高，最确切的一个情况就是现在免疫出来的血清抗体和那个时候抗体交叉保护有多高，由这个情况来决定。2009-06-08 10：07：47
 
　　颜江瑛：
 
　　我们国家前一段时间，包括科技部还有很多部门一起形成了一个疫苗的科学研究的联合工作机制，这个工作机制不仅仅针对这一次的甲型H1N1流感。它在研究当中也有一个重要的工作，如果说病毒在不断的变异中我们怎么去应对，包括我们的防控手段，其中也包括疫苗的研制和生产。现在我国11家流感疫苗生产企业，从它们这么多年的流感疫苗的研制和生产的能力建设方面，在这方面他们还是有实力的。包括我们的科学研究机构一起共同研制了这个疫苗，应对流感这个变化过程中我们疫苗的生产和其他的一些病毒变异方面的一些研制、研究工作，和追踪监测工作都在这里面。
 
　　相当于我们形成了一个科学研究的工作机制，还有我们国家食品药品管理监督局在疫苗的审评审批方面的一个工作机制，几个工作机制共同应对我们目前面对的甲型H1N1流感以及以后可能会遇到的流感。2009-06-08 10：09：04
 
　　香港电台记者：
 
　　我想问一下尹红章处长，之前你提到过如果7月份疫苗是正式能够出产的话，1家厂商大概是300万剂左右，如果是这样的情况，第一批的注射人群会是哪一类的高危人群为主？如果真要接种的话，能不能介绍一下具体情况会是怎么样安排？谢谢。2009-06-08 10：12：52
 
　　尹红章：
 
　　国家食品药品管理监督局的职责主要是保障药品安全生产，监督药品的生产，保障药品的安全和有效。至于说疫苗出来以后，第一批疫苗甚至第二批、第三批国家怎么接种，国家有相关的部门会有统一的安排，所以国家食品药品管理监督局主要是负责疫苗的安全有效。2009-06-08 10：13：28
 
　　香港新闻台：
 
　　我想问一下到现在为止有没有做一个评估，最快什么时候可以有疫苗出来？出来的剂量大概是多少？能够应付大概多少人群去接种？2009-06-08 10：14：50
 
　　尹红章：
 
　　现在都在积极的研发，因为最近疫苗毒株已经到达我们的企业了，企业在紧锣密鼓的做这件事情，因为它是新型的甲型H1N1流感。我们知道甲型H1N1流感以前就有过，但是这次是新型的，所以疫苗研制出来肯定要经过一定的程序或者一定的评价，通过某种方式评价来选择它的最佳、有效的剂量、程序等等这些事情。
 
　　我们11家医药生产企业，产能先前大家都知道，也是非常大的，首批疫苗出来，还是看毒株的情况，估计会以最快的速度完成我们的研发和评价。我觉得对于疫苗的生产和出厂等等这些问题，国家会有统一的安排和调配、调度，比如我们的储备等等会按照国家的一些要求，国家食品药品管理监督局在这块是尽力去保障药品的安全生产，保障这个产品的质量，同时在这次的工作过程中，我们可能也要监督企业完成国家所要求做的任务。2009-06-08 10：15：14
 
　　香港新闻台：
 
　　疫苗价格方面是不是有控制？因为现在只有一家生产，价格是企业自己定，还是药监局也会给一个价格规定。另外，现在药品出来以后，是统一在国家规定的医院里面接种，还是你们允许其他的人可以拿到这些疫苗？是不是生产出来以后国家统一分配？谢谢。2009-06-08 10：18：23
 
　　颜江瑛：
 
　　价格，一般的药品定价由发改委来定，不是国家食品药品监督管理局的职能，所以这个价格是由相关部门来定价的，但是这一次甲型H1N1流感的疫苗，跟储备药物一样作为一个战略储备，我们整个的药品的疫苗储备和定价和整个采购都是由相关部门来负责，像发改委、工信部来负责。疫苗接种人群也是卫生部门和其他部门共同根据疾病的流行情况和易感人群，由卫生部门来根据流行病的情况进行评估来确定接种人群。刚才尹处长也说了，作为国家食品药品监督管理局我们必须要在我们的职能范围内最快、最科学、最有效地依法去保障我们的疫苗的审评和审批工作，因为审评审批工作做好了，包括我们的早期介入这些工作做好了的话，才能够最大限度地保障疫苗的安全和有效。不能因为应急状况出来了，而使我们的疫苗出来以后不安全不有效，这是不可能的。这是我们作为药监部门必须保障的，同时我们也在协调11家的企业充分调动他们的生产资源和产能，在保障他们生产的一系列过程，比如说生产的流程、工艺，还有疫苗的有效的免疫剂量等等一系列的情况下进行审评审批，所以这是我们的职能。2009-06-08 10：19：00
　　新华社记者：
 
　　您能不能介绍一下现在咱们国家11家疫苗生产企业拿到世卫组织疫苗生产用毒株的情况，现在咱们国家有多少企业拿到这个毒株？另外科兴有没有拿到这个毒株？谢谢。2009-06-08 10：22：57
 
　　尹红章：
 
　　现在拿到毒株并不是一定要报药监局的，据我了解是华兰拿到毒株，大连大概有四、五家企业已经拿到了毒株，这个星期之内，估计每一个企业都会获得相应的毒株。2009-06-08 10：24：01
 
　　颜江瑛：
 
　　我补充一下尹红章处长刚才的介绍。6月2号国家食品药品监督管理局在网上曾经发布了《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》，在通知当中我们列出了11家流感疫苗生产企业的名单。在这11家企业里面国家食品药品监督管理局也积极在跟WHO沟通，要他们建立最快的通道让企业能够获得毒株。当然这个毒株有一个运送过程，所以不是说就一家运送公司来承担这个毒株的运输，会有不同的毒株运输公司，而且来自世界卫生组织四个实验室的毒株来分配，所以要有一个先后顺序。但是这11家企业按照我们跟世界卫生组织的沟通，他们都应该具备获得毒株的资格，这11家企业包括：北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、兰州生物制品研究所、长春长生生物科技股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、大连雅利峰生物制药有限公司、华兰生物疫苗有限公司、海王英特龙生物技术股份有限公司。2009-06-08 10：25：00
 
　　颜江瑛：
 
　　在上个星期国家食品药品监督管理局发布相关通告以后，立即要求这11家企业及时与世界卫生组织进行联系，以获取毒株，而且在这里面也提出了要求，要按规定进行毒株的检验工作，并尽快进行毒株的适应性研究，而且季节性流感疫苗生产企业已基本上完成了季节性流感疫苗的生产任务。在这个时候要保证生产甲型H1N1流感疫苗所需要的一些原料供应以及设备的维护，配合做好甲型H1N1流感疫苗生产相关的准备工作。这个时候也要求这11家企业用他们所获得的来自世界卫生组织提供的甲型H1N1流感疫苗毒株进一步完善疫苗的技术路线，继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序以及剂型、剂量的选择等相关问题进行深入的研究和验证。我们的目的就是要疫苗生产出来了要使它安全、有效，这是尹红章处长最近一段时间一直在做的一个工作。大家还有什么问题？2009-06-08 10：29：20
 
　　健康报记者：
 
　　我有两个问题：第一个问题是11家流感疫苗生产企业拿到毒株以后是不是意味着可以生产甲型H1N1流感疫苗，还是仅具有大疫苗生产批件的企业可以生产？第二个问题刚才您提到甲型H1N1流感是一种新的病毒，那么甲型H1N1流感疫苗生产出来以后是直接上市销售还是需要做相应的临床试验？谢谢。2009-06-08 10：43：21
 
　　尹红章：
 
　　这个事情是大家一直特别关注的一个问题，就是我们国家的甲型H1N1流感疫苗生产到底是一个什么样的现状？我想就甲型H1N1流感而言，目前11家企业如果都获得了毒株都可以申请甲型H1N1流感疫苗的研制生产甚至去申报生产，就是说它可以申报做这个疫苗。无论以前做了哪些工作，我们通知也是这样，要求所有企业，要积极开展甲型H1N1流感疫苗的研发，所以现在这个事情是这样的，不管以前我们做了哪些的基础工作、技术的研究工作和技术的储备，那么和现在开始做这方面研究的企业，我们都是要积极推动和鼓励这些企业，总的目的也是这样想，就是按照联防联控这个工作机制的要求，提升我们国家整体防控流感的能力，提升我们国家疫苗生产储备或者技术方面的能力，要全面提升。2009-06-08 10：44：20
 
　　颜江瑛：
 
　　我觉得刚才尹红章处长最后一句话特别重要，现在虽然应急状态下，我们是在积极的着手进行甲型H1N1流感疫苗的研制和生产这样的工作，但是我们在整个的工作眼光放的更远一些，就是刚才尹红章处长说的，做好可能今后出现其他的流感大流行这样的疫苗的生产的技术的储备和产能的储备等等一系列的工作。这也是我们在做甲型H1N1流感疫苗审评审批工作，下一步按照联防联控工作的精神我们还要做好其他工作相关的准备。2009-06-08 10：47：52
 
　　光明日报记者：
 
　　我想问一下，如果这11家企业他们都获得了毒株，而且都获准生产了，根据他们的产能，他们的产量是不是能够保证至少咱们中国人的接种？谢谢。2009-06-08 10：49：52
 
　　尹红章：
 
　　我们在前期做了大量的工作，在这之前我们就做了大量的调查和研究，国家科技部、发改委、卫生部等等在这一块也是非常重视这个问题，我们国家不仅仅重视这次甲型H1N1流感，实际上从2005年我们国家就开始，全世界也都在开始采取措施增强自己国家的防控流感的能力，其中最重要的一块就是流感疫苗产能的建设，国家各个部门投了相当大的资金，然后支持了很多的地方或者很多的企业来扩建或者是增加他们的设施或者是厂房，这是国家政府部门一直在做的事情。现在目前已经有11家，11家是什么概念呢？在全世界来讲的话，全世界一共是32家，我那天去开会听的，我们国家占了11家，目前正式向国际上承诺，因为我们不仅承担我国的事情，可能一定范围内还要履行一下WHO分配的职责。
 
　　所以我们国家的产能前一段时间说的3.6亿剂是比较有把握的情况下，这是单剂，就是单病毒株，我们所说的季节性流感是三株一起生产的再怎么三株一起生产也是一株一株培养，所以换成单剂是年产能3.6亿剂，这是比较保守的数据。2009-06-08 10：50：16
　　中央人民广播电台记者：
 
　　刚才颜司长一直在说国家食品药品监督管理局在鼓励疫苗生产企业研制疫苗，我想问为什么用鼓励这个词，是存在难度还是有其他的原因，另外颜司长也介绍在应急状态下要采用联动机制，在联动机制的企业内有多少家？谢谢。2009-06-08 10：54：10
 
　　颜江瑛：
 
　　我先回答，“鼓励”，毕竟是企业，企业有它的权利，有它的责任，为什么政府用“鼓励”这个词呢？政府用“鼓励”这个词，一个是在政府给它提供更多的，比方说跟WHO建立快速通道获得毒株。第二，政府在审评审批方面对在进行甲型H1N1流感疫苗研制的企业采取快速特别的审评审批程序，所以我们鼓励企业研制，并且按照有关政策我们政府部门会依法科学为企业提供这样一系列的便利条件。前提就是要保证疫苗安全有效，所以我们用“鼓励”这个词。我觉得我们国家11家甲型H1N1流感疫苗生产企业，在社会责任方面这次表现得非常积极，积极踊跃的和WHO联系获取毒株，而且积极地参与到联动的机制，希望能在这一次甲型H1N1流感疫苗研制生产过程中发挥他们的作用，这需要企业和政府两方面共同努力进行工作。
 
　　刚才尹红章处长也说了，像我们国家季节性流感疫苗生产的11家企业，在平常的工作中都能够满足季节性流感疫苗的生产，它们有研究的能力和生产能力，所以我相信在甲型H1N1流感疫苗生产过程中，它们也有能力完成这项工作。2009-06-08 10：54：49

来源：中国网

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