[药辅法规]国家食品药品监督管理局依法科学高效开展甲型H1N1流感疫苗应急审批工作

    日前，国家食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，本着早期介入、快速高效，科学审批、实事求是，统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。
    一、“三个同步”保证甲型H1N1流感疫苗安全有效
    一是申报与现场考核同步。对于疫苗的临床研究和生产，申报单位可以直接向国家食品药品监督管理局提出申请，省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。中国药品生物制品检定所第一时间安排样品检定和质量复核。 
    二是生产与毒株备案同步进行。已获得原型疫苗批准证明的生产企业利用已确定的流感毒株，进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验，按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。在申报首批疫苗批签发时，同时备案有关毒株的资料。
    三是企业检验与申请批签发同步进行。季节性流感疫苗生产企业在完成甲型H1N1流感原型疫苗的临床试验后，可申报生产疫苗注册，企业在申请生产的同时可以一并申请批签发。
    二、鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗，并实行生产联动机制
    国家食品药品监督管理局鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗。获取甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的企业应建立毒种库，按规定进行毒株的检验工作，并尽快进行毒株的适应性研究；目前季节性流感疫苗生产已接近尾声，各流感疫苗生产企业应继续保证生产疫苗所需的原料供应，进行生产设备维护，为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备；各流感疫苗生产企业应利用已确定的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株进一步完善疫苗的技术路线，继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究、验证。
    在应急状态下，国家食品药品监督管理局建立联动机制，组织协调其他疫苗生产企业协同生产。
    三、增加专家队伍，保障特别审批依法科学
    国家食品药品监督管理局的特别技术审评，由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责，整个过程保证了程序不减少、标准不降低。
    技术审评是以国家食品药品监督管理局药品审评专家库专家为基础，增加了药品安全监管司、中检所、卫生部应急办、国家疾病控制中心的专家；考虑到疫苗的检验周期比较长，将国家检验与企业检验同步进行，在最短的时间对申报资料进行审评并形成评估报告，将技术审评所需要的一些环节压茬进行，保证审评审批的科学性。为了能更好地协调有关方面的工作，自申请受理后，国家食品药品监督管理局设专人全程跟踪，这也符合药品管理的相关法规的规定。
    四、明确责任，加强上市后监管
    此次甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。为继续监测疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求监管部门、生产企业和疫苗接种单位强化疫苗上市后各自的责任。 
    （一）国家食品药品监督管理局组织协调联合工作机制的各相关部门，对甲型H1N1流感疫苗的研发、生产、检验、流通、使用等环节进行全程监管。 
    （二）取得甲型H1N1流感疫苗生产批准证明文件的企业，应制订出完整的上市后评价方案。
    （三）疫苗使用过程中，企业及相关部门应开展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并对免疫效果与保护效果相关的指标进行监测，并根据要求及时向国家食品药品监督管理局报告。
    （四）疫苗上市后，企业及疫苗接种单位应密切观察疫苗接种后的反应，并按照相关规定及时报送有关部门。
    来源：国家食品药品监督管理局