[药辅法规]我国新《专利法》有望10月颁布 重大疫情凸显供需矛盾

　“重大疫情用药在中国新修订的《专利法》增加的强制许可条款下，可以不受专利保护的障碍，实行强制许可生产，以满足公众需求。”在刚刚结束的第62届中国国际医药原料药、中间体、包装设备春季交易会上，上海医药工业研究院研究员周伟澄说。最近以来，甲型H1N1流感在全球蔓延，使治疗流感的药品备受关注，中国《专利法》即将增加强制许可条款，无疑给公众的健康安全增加了保障。
 
　　重大疫情凸显供需矛盾
 
　　2003年的SARS疫情，考验了我国的疾病预防控制系统，同时也使重大疫情药品的供应受到严峻挑战，供需、价格矛盾突出。当年，中国曾围绕治疗SARS特效药——罗氏公司的达菲展开了生产授权的谈判，尽管经过多方努力协商，罗氏最终把达菲的生产许可授权于两家中国公司——东阳光集团和上药集团，但是重大疫情用药带来的不安全感一直让公众心有余悸。目前，甲型H1N1流感在全球蔓延，我国政府非常重视，治疗流感的药品储备供应也再次引起了社会的普遍关注。
 
　　美国疾控中心称，目前还没有专门针对人类感染甲型H1N1流感病毒的特效药，通常使用的有4种抗流感药物，但临床显示，这种变异病毒对其中两种具有抗药性。美国疾控中心因此建议使用瑞士罗氏公司生产的达菲胶囊和英国葛兰素-史克公司生产的喷雾式药剂乐感清。4月30日，中国卫生部印发的《人感染猪流感诊疗方案（2009版）》中，不仅包括了达菲和乐感清等西药，还将藿香正气制剂、双黄连口服制剂以及清开灵注射液等列为中医治疗用药。据了解，罗氏授权的东阳光集团和上药集团，目前均在生产达菲， 根据有关协议，两家企业生产的达菲的销售渠道是国家收储。负责国内药品储备工作的中国医药集团总公司已经成立甲型H1N1流感防控小组，并已调拨大量达菲以及呼吸机、口罩等防护器具以备应急之需。
 
　　另一种推荐药品——葛兰素史克的乐感清目前还没有进入我国市场， 据悉，葛兰素史克中国公司目前正在积极运作此事， 拟将该药引入。而国产的乐感清仿制品也可能很快上市——早在2006年就已获得乐感清仿制品授权生产的先声药业，其仿制品研发在去年10月获得了国家食品药品监管局（SFDA）的临床批件，目前已经向SFDA提出了生产申请，或许会先于葛兰素史克的产品上市。
 
　　世卫组织支持强制许可
 
　　1985年，中国颁布《专利法》，随后在20多年中进行了3次修订，即将在今年10月颁布的《专利法》是第三次修订。周伟澄表示，在新修订的《专利法》第四十九条明确了强制许可。国家知识产权局有关负责人曾表示，强制许可即“为了预防、治疗和控制流行病，国务院专利行政部门可以依照前款规定给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”和“治疗流行病的药品在中国被授予专利权，不具有制造该药品的能力或者能力不足的发展中国家或者最不发达国家希望从中国进口该药品的，国务院专利行政部门可以给予具备实施条件的单位制造该药品并将其出口到前述国家的强制许可。”强制许可是国家出现紧急状态或非常情况，或者出于保护公共利益的目的，国务院专利行政部门可以指定单位实施发明专利或者实用新型专利的许可。
 
　　据了解，在过去的几年中，由于人类疾病谱的变化，全球性的疫情时有出现。2003年，世界贸易组织总理事会发达国家成员与发展中国家成员终于达成一致，通过了关于实施专利药品强制许可制度的协议，这将使贫穷国家在世贸知识产权规则范围内，充分发挥弹性，处理肆虐本国的重大流行性疾病。协议规定，发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施专利强制许可制度，生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。这不仅将大大降低相关专利药品的市场价格，而且将有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机，确保生命健康基本权利得到尊重和保护。目前，巴西、泰国、意大利等国都已经实行了药品强制许可。2005年12月，中国向WTO递交了《修改<与贸易有关的知识产权协定>议定书》。其内容主要是放宽了医药产品专利的限制，减少仿制药国际贸易中的法律障碍，从而有利于贫穷国家通过进口获得便宜的仿制药。
 
　　周伟澄表示，在药品实行强制许可的过程中，世卫组织一直持支持态度。2004年2月，WHO总干事宣布成立“知识产权、创新和公共卫生”委员会。2006年，该委员会发布了《公共健康、创新和知识产权》的研究报告。该报告提出的建议指出，“根据《TRIPS协定》，各国应当在立法中规定使用强制许可的权利，这种权利可有利于特别促进与发展中国家特殊卫生问题直接有关的研究。”
 
　　 “药品强制许可在已经实行的国家取得了很好的效果，比如巴西仿制了抗艾滋病药，患者的治疗费用从原来的每年1.5万美元降到了200美元，使更多的艾滋病患者得到了康复治疗。”周伟澄说。

来源：中国医药报

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