[药辅法规]《药品技术转让注册管理规定》即将出台

　“最近将出台有关新药技术转让的规定。药品技术是商品，既然是商品就要允许在市场上流通，不要把自己的技术牢牢锁在那里，搞成大家都去仿制，仿出来之后又五花八门质量不一。今后允许大家转让，不鼓励大家去仿制，希望大家买原创技术。”在日前举行的“药品安全形势与新医改论坛”上，国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈强调。
 
　　据SFDA药品注册司有关人士透露，自2007年11月《药品技术转让注册管理规定（征求意见稿）》发布以来，SFDA广泛征集社会各界意见，并进行了认真的梳理和研究。在此基础上，对征求意见稿及其附件做了修订。《药品技术转让注册管理规定》有望在近期出台。部分业内人士指出，新规出台对于我国药品技术市场来说将带来一次划时代的变革，技术要素将在医药工业内部基本实现自由流动，这必将大大加快我国医药技术产业化的步伐，有力促进我国医药技术创新和药品质量提高。
 
　　技术有偿共享
 
　　药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让，征求意见稿第三条规定，新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其他药品生产企业，由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。这明确界定了新药技术转让的定义。
 
　　而第十条则规定，新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。
 
　　 “这一规定标志着新药技术可以向多家转让，这样就加大了研发单位的谈判筹码，既有利于提高研发单位的研发积极性，还可能提高医药技术成果独家转让的价格。”广州市医药工业研究所所长应军指出，药品生产技术受技术市场规律制约，应遵守市场规则，行政审批应当还技术转让市场化调节的本来面目，不应过多干预。在以往的新药技术转让中，研发单位只有把技术转让给另外一家药品生产企业，才能取得药品批准文号，而生产企业获得新药生产批文就意味着得到行政保护，从而制约了技术的再次转让，这种捆绑式的注册申报方式使研发单位在谈判中常常处于弱势地位。
 
　　华北制药集团有限责任公司首席科学家王正品表示，由于知识产权制度比较完善，新药研发在欧美等发达国家和地区市场中回报率高。如辉瑞公司的降血脂药“利普妥”平均每年的市场销售额达到127亿美元。而在国内医药研发领域，截至目前还没有形成正向激励机制，往往研发投入越多，受益越少，研发机构和企业都没有研发的动力。新药在监测期内可以多次转让，这不但有利于转让方利益最大化，还有助于有实力、有眼光的企业通过提前获得转让权占得市场先机。但相关政策也要配套跟上，如要健全药品评价和淘汰机制。
 
　　那么，新药技术可申请多次转让是否会造成同一品种有太多的企业同时生产，从而形成恶性竞争？对此，应军表示，允许多次转让不等于知识产权就一定会转让给多家，受让方完全可以要求专利独占许可而排除其他的竞争者，这取决于双方的谈判，而不是行政干预。其实，技术不仅可以转让，还可以共享。只有允许大家共享同一技术，大家可以在别人已有技术和独立开发新技术间进行选择，我们才能更好地保证不同企业生产的药品质量的一致性，并为了寻求差异性而不断创新，这有利于合理配置研究资源，减少重复投入，推动技术进步。
 
　　 “征求意见稿还允许已过监测期药品技术进行多次转让，此举可引导生产技术在不同企业间合理流动、科学利用，减少仿制药申报数量。”中国医药质量管理协会副会长孙新生指出，现在国内很多新药是仿国外的，但仿制水平不高，处方和工艺与原研药有很大差异，质量、疗效和安全性都存在问题。通过生产技术转让，能更好地保证生产技术和生产工艺的可使用性和可操作性，以及产品质量的一致性，从而更好地保证药品质量，减少低水平重复申报，并促使进口药品先进生产技术向中国转移。
 
　　 “老药”能否转让
 
　　征求意见稿第六条规定，新药技术转让注册申请，适用于境内生产的新药以及《药品注册管理办法》规定的靶向、缓释、控释等特殊剂型药物。
 
　　 “其实，允许申报生产技术转让的品种范围还应该包括仿制药和原地方标准品种等已取得批准文号的品种。”应军认为，生产技术转让应该以知识产权为纽带。凡是拥有知识产权的品种都应该允许在市场上流通。批准文号应只是一个商品，与企业的生产资源、营销资源结合后才能形成有效资源。目前情况下，批准文号不允许流通转让，所以有的企业不得不仿制产品及工艺，这样不仅没有减少低水平重复，也浪费了很多科研资源。未来，如果老品种的生产技术在不同企业间流动，则可以促进企业的合并、重组和生产资源的合理配置，减少低水平重复建设。按现在的规定，一个企业手上有个仿制药的批准文号，自己不生产还不允许转让出去，企业什么都做，什么也做不好，而允许仿制药自由转让则可以提高企业的专业化、系列化程度。比如，主要生产心血管系统药物的企业，可以把自己的抗癌药物品种转让给专门生产抗癌药物的企业；主要生产口服制剂的企业，则可以把冻干粉针品种转让给其他专业企业。
 
　　 “监管部门不应该行政限制那么多，而应建立健全药品标准体系，通过严格标准及加强市场监管来规范行业发展。”王正品表示，国内医药产业研发水平较低，现在仍然以仿制为主。如果仿制药批文不能在企业间自由转让，就脱离了产业发展现状，阻碍了生产技术的自由合理流动，不利于企业的兼并、重组，以及集团内部生产技术转移。如华药集团现有40多家分公司，其中有专门从事研发的新药公司，该公司主要承担集团的产品研发任务，现在如果规定仿制药批准文号不允许转让，那么新药公司研发出来的仿制药就不能转让给其他分公司。
 
　　目前，药企生产的绝大部分品种为老药，如果只限定原研新药允许技术转让，则会影响那些有着多年生产历史、工艺成熟的品种的合理流动。哈药集团制药总厂科研开发中心经理赵玉新认为，与已生产销售多年的老药比，新药在生产工艺和安全性方面尚需进一步完善，因此新药技术转让可能带来的风险更高。此外，由于研究单位和生产企业可能已签订有关合同，生产企业再次转让生产技术而导致纠纷的可能性较高。
 
　　有业内人士指出，《药品技术转让注册管理规定》的颁布和实施无疑会积极推动国内药品创新工作，但还需要注意与相关政策的协调，逐步放开对药品批准文号持有者的限制，并尽快出台一些细则。
 
　　近日，国务院发布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，国家对中医药事业在政策等方面给予大力扶持，有关中医药的政策将相对宽松。云南黄家医圈制药有限公司总经理郑启华表示，当前，中药，特别是民族药中许多都是地标升国标品种，征求意见稿第二十六条规定，依据原地方药品标准申报，首次获得药品批准文号的品种不适于按照本规定设立的生产技术转让注册申请程序申报。这限制了中药和民族药生产技术在市场上的自由流动，与国家对中医药扶持政策不一致。因此建议《药品技术转让注册管理规定》与其他政策协调配合，统一口径。
 
　　 “这个工作应该分三步走，第一步是放开全部药品技术转让；第二步是研究机构可以拥有药品批准文号；第三步是药品经营企业也可以拥有药品批准文号。”应军强调，征求意见稿规定，只有药品生产企业才能申请药品批准文号，研究机构只能有新药证书，而不能拥有批准文号，经营企业更是排除在外，这就导致为了分享药品从研发到销售产业链的全部成果，大家都来办生产企业的局面。国内大部分企业都是研发、生产、销售一条龙，专业化程度不高，产能严重过剩。
 
　　另一方面，研发机构不能拥有生产批文，新药证书被生产企业一次性买断，就很难得到产品产业化的利益。如今研发机构和生产企业都是以产品为纽带进行合作，药品研发的投入大，风险高，一个研发机构埋头苦干几年甚至十几年，投入大量的资金，研发一个新药，如不能成功，则要承担巨大的风险。假如研发机构和生产企业不是一锤子的买卖关系，双方共同拥有新药证书和生产批文，就能建立稳定的长期伙伴关系，这样既有利于专业化水平提高，也可增强研发机构的发展后劲。同样，新药批准文号是商品，而不是资格认定，经营企业有自己的市场网络和销售渠道，也可以通过购买生产批文，委托生产企业生产，然后发挥自己的优势，成功推销产品，欧美等地经营企业都是如此运作。这样能促进分工，有利于提升产业化水平。
 
　　 “考虑到新药技术本身的特点，一些配套的细则也应该加快制定。”应军表示，从征求意见稿看，《药品技术转让注册管理规定》对一些原则性问题作了界定，比较笼统。新药技术涉及技术细节和知识产权问题，有些新药技术转让后，如何确保产品质量均一、稳定、可控，如何避免知识产权的风险，这就需要对相关的规定进行详细说明，并强化知识产权在批文流通过程中的关键性作用，尽量避免转让中出现矛盾纠纷。

来源：中国医药报

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