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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/片） | 编号 | 物料名称 | 数量/1000片（g） |
| 450.00 | 1 | 对乙酰氨基酚粉末 | 450.00 |
| 35.00 | 2 | 柠檬酸奥非那林, 5% 限额 | 35.00 |
| 66.00 | 3 | 淀粉（玉米） | 66.00 |
| 20.00 | 4 | 微晶纤维素 PH 102 | 5.00 |
| 7.50 | 5 | 二氧化硅 | 7.50 |
| 0.25 | 6 | 黄色染料 | 0.25 |
| 16.00 | 7 | 聚维酮 K-30 | 16.00 |
| 5.00 | 8 | 二氧化硅 | 5.00 |
| 7.50 | 9 | 甘油 | 7.50 |
| 10.00 | 10 | 凝胶粉 | 10.00 |
| 25.00 | 11 | 羧甲淀粉钠 | 25.00 |
| 12.00 | 12 | 微晶纤维素 PH 102 | 12.00 |
| 2.00 | 13 | 二氧化硅 | 2.00 |
| 2.00 | 14 | 硬脂酸镁 | 2.00 |
| — | 15 | 纯净水, ca | 464 mL |
生产说明
1. 将项目7和6加入搅拌器中，加入50%的项目15，以中速搅拌10至15分钟。
2. 在中速搅拌的同时，将项目5缓慢加入步骤1中，并充分分散。
3. 加入第9项，搅拌3分钟。
4. 在一个单独的容器中，添加项目10和项目15的剩余50%；中速搅拌5分钟。
5. 在步骤4中加入步骤3，搅拌2到3分钟。
6. 在一个单独的搅拌器中，将物品1至5加入料中，低速搅拌并切碎3分钟。
7. 加入步骤5至步骤6的溶液，混合2至3分钟。
8. 在60℃的流化床干燥器中干燥湿物质。持续60分钟，直到达到1.5%至2.5%的干燥损失率。
9. 使干燥的颗粒通过6mm筛，然后在造粒机中通过1.5mm筛。
10. 向颗粒中加入之前通过500μm筛网筛分的项目11至13。搅拌3分钟。
11. 加入之前用250μm筛网筛过的项目14，搅拌1分钟。
12. 使用12.7mm圆形平冲头将其压缩至660 mg的填充重量。
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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