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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/片） | 编号 | 物料名称 | 数量/1000片（g） |
| 325.00 | 1 | 对乙酰氨基酚（细粉） | 325.00 |
| 26.00 | 2 | 盐酸苯海拉明 | 26.00 |
| 50.00 | 3 | 玉米淀粉 | 50.00 |
| 07.00 | 4 | 聚维酮 K-30 | 7.00 |
| 50.00 | 5 | 微晶纤维素PH101 | 50.00 |
| 42.00 | 6 | 玉米淀粉 | 42.00 |
| 10.00 | 7 | 聚维酮 K-30 | 10.00 |
| 09.50 | 8 | 纤维素（粉状） | 9.50 |
| 65.50 | 9 | 微晶纤维素 PH102 | 65.50 |
| 20.00 | 10 | 羧甲基淀粉钠 | 20.00 |
| 08.00 | 11 | 硬脂酸（细粉） | 8.00 |
| 05.00 | 12 | 滑石粉（细粉） | 5.00 |
| 02.00 | 13 | 硬脂酸镁 | 2.00 |
| — | 14 | 纯净水 | 180.00 |
1. 将项目1 - 5用630μm不锈钢筛分。
2. 装入混合器。低速搅拌5分钟。
3. 将项目7溶解于135克纯净水(80-90℃)。
4. 在45克纯净水(25-30℃)中制备项目6的浆液。
5. 将浆液倒入容器中，制成半透明的糊状物。
6. 冷却至45℃至50℃。
7. 添加粘合剂(第4项)。
8. 低速混合3分钟。刮擦侧面和刀片。混合后低速切碎1 - 2分钟。 检查造粒终点。如果需要，添加额外的纯净水以获得终点。(当湿块很少或没有块状物时，便是造粒的终点。)
9. 将湿颗粒卸入不锈钢托盘烘干。
10. 将湿颗粒在55℃的烤箱中干燥10小时。
干燥2小时后，将半干燥的颗粒刮碎，以促进均匀干燥。检查LOD(限:1-2%)。如果需要，在55℃下进一步干燥1小时。
11. 将干燥后的颗粒通过1.25 mm的筛子以中速研磨。
12. 收集在不锈钢桶中。将颗粒放入搅拌机。
13. 项目8至10通过500μm筛，使用合适的筛子，并将混合物加入搅拌机。搅拌2分钟。
14. 将项目11 ~ 13用500μm的筛子筛选。从散装中加入5至10克颗粒。
15. 在聚乙烯袋中混合1分钟。加入搅拌机。搅拌1分钟。
16. 压缩前检查温度和湿度(限制:温度不超过27℃;相对湿度55-65%)。
17. 用旋转压片机压缩颗粒。压缩至平均片剂重量为620毫克。
18. 崩解时间不超过(NMT) 15分钟;脆性NMT为1.0%。
19. 涂层:使用附录中描述的HPMC含水配方之一，如黄色Opadry。
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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