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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/胶囊） | 项 | 材料名称 | 数量/1000Caps（克） |
| 100.00 | 1 | 二甲苯氧庚酸 | 100.00 |
| 248.80 | 2 | 无水乳糖a | 248.80 |
| 100.00 | 3 | 玉米淀粉 | 100.00 |
| 25.00 | 4 | 羧甲基淀粉钠 | 25.00 |
| 5.00 | 5 | 聚维酮 | 5.00 |
| 15.00 | 6 | 聚山梨醇酯80 | 15.00 |
| 1.25 | 7 | 胶体二氧化硅 | 1.25 |
| 5.00 | 8 | 硬脂酸镁 | 5.00 |
| QS | 9 | 水净化 | QS |
a 如果使用额外的12.5mg甘氨酸和2.5mg柠檬酸，乳糖的量可以减少以补偿。 1. 采用一种水湿造粒工艺，将乳糖、玉米淀粉、乙醇酸淀粉钠、胶体二氧化硅和聚维酮等各自的活性成分混合，随后与溶解在纯净水中的聚山梨酸酯一起造粒。 2. 然后加入额外的纯净水，直到颗粒形成，没有干粉残留。 3. 湿颗粒在60℃下干燥，直到干燥损失为NMT 2%。 4. 干燥的颗粒与淀粉酸钠混合，混合，并在双壳搅拌器中与筛选的硬脂酸镁润滑。 5. 0号胶囊用于填充500mg的颗粒。
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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