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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/胶囊） | 项 | 材料名称 | 数量/1000Caps（克） |
| 20.00 | 1 | 氟西汀，使用盐酸氟西汀 | 22.36 |
| 80.14 | 2 | 淀粉（玉米淀粉） | 80.14 |
| 10.00 | 3 | 二甲基硅油，使用二甲基硅油M30 | 35.00 |
| 42.00 | 4 | 淀粉（玉米淀粉干） | 42.00 |
| 0.50 | 5 | 胶体二氧化硅（气相二氧化硅200） | 0.50 |
| 1.00 | 6 | 空硬明胶胶囊，外壳尺寸3 | 1000.00 |
注意：加工区域必须在室温和湿度可控的条件下。限制为相对湿度40% ~ 50%，温度NMT 27℃。 1. 干粉混合 A. 在筛子中用不锈钢筛（630µm）筛出物品1和2。 B. 将混合粉放入混合器。用低速搅拌 5 分钟。 2. 湿集结 A. 在粉末混合物中加入物品3的悬浮液，同时低速搅拌3分钟。刮侧面和刀片。再低速搅拌3分钟。 3. 干燥和研磨 A. 将潮湿的材料薄薄地铺在不锈钢托盘上。如果有的话，把大块的打碎。 B. 在烤箱中 55 ℃干燥10小时。 C. 检查 LOD（限制在1.5%和2.0%之间）。如果需要， 进一步干燥1小时。 D. 使用不锈钢筛（1mm）通过造粒机研磨干燥的颗粒。收集在不锈钢桶中。 4. 润滑 A. 用筛子将物品 4 和 5 筛入不锈钢筛（500µm）。收集在不锈钢桶中。放入滚筒搅拌机（步骤 III-D）。搅拌 5 分钟。 B. 卸下最后的混合物。 5. 取样分析充填颗粒中盐酸氟西汀含量。注：建议在润滑后7天内进行封装。 制造方向
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