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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/5ml） | 项 | 材料名称 | 数量/千克（克） |
| 180.63 | 1 | 二水合柠檬酸钠 | 66.90 |
| 600.00 | 2 | 磺胺恶唑，使用乙酰磺胺恶唑 | 222.30 |
| 13.50 | 3 | 羧甲基纤维素钠高粘度 | 5.00 |
| 10.80 | 4 | 硅酸镁铝 | 4.00 |
| 5.40 | 5 | 柠檬酸 | 2.00 |
| 0.54 | 6 | Polaxamer188（PluronicF68） | 0.20 |
| 200.00 | 7 | 红霉素：使用水洗柠檬酸乙琥珀酸红霉素（850μg/mg）过量5% | 75.29 |
| 1661.28 | 8 | 蔗糖 | 615.29 |
| QS | 9 | 水净化 | 55mL |
| 7.56 | 10 | 食用香精 | 2.80 |
| 3.24 | 11 | 食用香精 | 1.20 |
| 10.80 | 12 | 食用香精 | 4.00 |
| 2.70 | 13 | 甘草酸铵 | 1.00 |
a根据效力因子。加糖调节。 I. 预先混合 注意：这个铣削步骤很危险。注意:设备必须接地或粘接。 A. 用菲茨磨机或类似磨机将柠檬酸钠、羧甲基纤维素钠、硅酸铝镁、柠檬酸、波洛沙姆和琥珀酸乙酯红霉素 通过 2 号带（1.59 毫米孔径）高速向前冲击。 B. 将来自步骤 A 的研磨材料装入合适的搅拌机中。搅拌 15 分钟。 C. 将磺胺恶唑乙酰基通过 4.76 mm孔径筛网筛分，并添加到搅拌器中。搅拌 15 分钟。 D. 排出混合料到内衬聚乙烯的桶中。 II. 造粒 A. L将预混料装入质量混合器。通过 2.00 mm 孔径的筛网手工筛选，将蔗糖添加到混合器中。干拌不少于5分钟。 B. 用大约51 ml的纯净水达到质量。 C. 通过 5/8-in 波段（15.88- mm 孔径或类似）在旋转造粒机或制粒机相似。铺在内衬纸的托盘上，每个托盘 不超过一勺。将颗粒放入烤箱，设置在49℃。 D. 干燥至 NMT 0.7% LOD。 E. 通过 1.19 mm 孔径筛网筛选干燥的造粒，在菲茨磨机或类似的磨机中通过2号 AA 带（1.98 mm 孔径或类似孔径）研磨粗粒，中速，刀向前进入聚乙烯内衬滚筒。 III. 混合 A. 将来自步骤 II-E 的约一半颗粒装入合适的搅拌机中。 B. 通过 600-µm 孔径筛分香料和甘草酸铵到所述颗粒剂的一部分；混合后加入搅拌器。 C. 将剩下的颗粒加入搅拌机中。搅拌 20 分钟。 D. 将混合物排出到内衬聚乙烯的桶中。 IV. 完成 A. 按理论重量 62.5 g/100 mL 填充到合适的批准瓶中，需要大约 50mL 的水进行重构。
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