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[参考配方]红霉素溴胺混悬剂

发布者:PHEXCOM 发表时间:2023/10/23 15:53:09 次

物料清单

重量(mg/5ml

材料名称

数量/升(克)

21.00

1

羧甲基纤维素钠

0.42

6.55

2

染红

0.131

4735.00

3

糖粒39075

94.70

2650.00

4

二水合柠檬酸钠

53.00

659.00

5

羧甲基纤维素钠高粘度

13.18

393.50

6

硅酸镁铝

7.87

78.50

7

糖精二水合钠

1.57

200.00

8

红霉素,用柠檬酸乙琥珀酸红霉素洗净

123.58

0.80

9

溴己辛,使用盐酸溴己辛

2.10

QS

10

食用香精

3.95

QS

11

纯净水,ca

67mL


a琥珀酸乙酯红霉素因子= (123.58 × 850)/效价,μg/g。

 


制造方向

1.   造粒

a.    加热将羧甲基纤维素钠(第 1 项)和染料溶解在大约 67ml的纯净水中,同时搅拌。让其冷却。确保羧甲基纤维素钠完全溶解在溶液中。

b.   利用振荡造粒机将甘蔗通过 2.38 mm 孔径的筛网。

c.    将以下物品通过 1.27 mm 孔径或类似的筛网:CMC 钠 (第 5 项)、Veegum F、糖精钠、溴己新 HCl 和乙基琥珀酸红霉素。使用菲兹磨机或类似磨机,高速,冲击前进。

d.   将步骤b和 c的材料放入搅拌机,搅拌 30 分钟。

e.    用步骤 a 的溶液包块。如有必要,添加纯净水以形成具有均匀色散的有粘性颗粒。

f.     如有必要,将湿块通过 4.76 毫米孔径的筛网,铺在不锈钢托盘上。

g.   将造粒托盘装入烘箱中并在49℃下干燥至 LOD 小于0.5%(60℃/5mm)。注意:在干燥过程中搅拌造粒。

h.   允许造粒在低湿度区域冷却,然后通过一个 1.7 毫米的孔径屏幕。

注意:在低湿度区域进行预冷却可以防止后期包装在聚乙烯内衬袋中凝结。

i.    索取样品。

j.     将部分干式造粒和柠檬酸钠装入混合器中。搅拌的同时慢慢加味。搅拌几分钟。通过 1.2 mm 光圈屏幕手动筛。

k.   将经过筛选的颗粒装入合适的搅拌机中并添加来自步骤 j 的风味混合物,混合均匀(约 30 分钟)。

l.    取样。

m.  将混合颗粒排出到带皮的聚乙烯内衬桶中;密封称量。储存至需要填充时。

2.   完成

a.    灌装时,60 ml的瓶子重量应该是 22.85 克,100 ml的瓶子重量应该是 39.08 克。



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