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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/胶囊） | 项 | 材料名称 | 数量/1000Caps（克） |
| 122.00 | 1 | 盐酸多西环素（22%过量） | 122.00 |
| 26.00 | 2 | 微晶纤维素PH102 | 26.00 |
| 4.00 | 3 | 淀粉（玉米淀粉干） | 4.00 |
| 0.60 | 4 | 月桂醇硫酸钠 | 0.60 |
| 0.60 | 5 | 胶态二氧化硅（气相二氧化硅） | 0.60 |
| 2.00 | 6 | 硬脂酸镁 | 2.00 |
| — | 7 | 硬明胶胶囊，3号 | 1000.00 |
制造方向
注意：加工应在受控的室温和湿度区域进行。限制是室温20℃到 27℃， RH 40%到 45%。
1. 在不锈钢桶中混合物品 1、2、4。用筛子将混合后的物料通过 500µm 的筛子。收集于不锈钢桶中。
2. 将第3、5和6项放入聚乙烯袋中混合。将混合物料通过250 μm的筛。通过两次。收集在聚乙烯袋和转移到步骤1在一个不锈钢桶。
3. 将材料放入滚筒搅拌机中搅拌 3 分钟。
4. 取样品用于测定和水分含量。
5. 将空的胶囊壳（尺寸 3）装入料斗中；瓶盖和瓶身均为象牙色不透明。
6. 运行机器，检查外壳锁紧情况。开动机器。检查填充重量 （155 mg）和胶囊的锁定。将填充的胶囊从聚乙烯内衬的不锈钢容器中收集到二氧化硅袋中，并紧密关闭。
7. 将容器存放在温度和湿度受控的环境中。在 25℃到 27℃的温度下，限制是 RH 45%到 50%。
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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