制造方向

1.    长春西汀盐酸盐（10公斤），微晶纤维素（Avicel-PH-101,80公斤）和一水柠檬酸（10公斤）混合在一个450升的行星混合器中。加入水（100公斤），搅拌机运行10分钟，直到获得均匀的塑料质量。该质量在压力下通过一个穿孔的圆柱体挤压，得到名义上直径为1毫米的圆柱形挤出物。

2.   潮湿的挤出物（批次为15 - 20kg）放置在球形器中，其中旋转盘（直径68 cm）以300至400 rpm旋转。旋转持续20分钟，得到的球体然后在80℃的流化床干燥器中干燥。干燥的球体通过1.2毫米的筛网，通过的球体通过0.5毫米的筛网。过大和过小的球体被丢弃。

3.    成品剂型包括一个硬明胶帽胶囊，含有长春西汀的粉末混合物和两种类型的球体。配方细节是基于每粒胶囊30毫克，尽管它们可以设计成提供其他剂量强度。

4.    长春西汀粉末混合物（或第一组球体）提供负载剂量（例如，5mg长春西汀）。

a.    将长春西汀、乳糖微晶纤维素、淀粉、谷氨酸、乙醇酸淀粉钠、三酸滑石粉和十二烷基硫酸钠放入PK ®搅拌器中搅拌20分钟，强化棒运行。

b.   将第一步混合料用1B号筛网通过菲兹磨机，中速，刀向前。

c.    将第2步的造粒带回PK搅拌机，加入硬脂酸镁，搅拌2分钟，不打开强化棒。

5.    第二类和第三类球体分为

a.    pH敏感包被球体提供第二剂量（pH >6.5）（例如，12mg长春西汀）。未涂覆的球体放置在流化床涂覆机中。Eu- dragits解决方案采用蠕动泵。球体被干燥。

b.   包膜球体在摄入后4至10小时提供第三剂量（例如，13mg长春西汀）。涂底涂层的过程：将未涂覆的球体放入流化床涂层机中。Methocel E4MP 解决方案是用蠕动泵喷射。球体被干燥。涂覆工艺：使用蠕动泵将含有硬脂酸钙的桉木 E30D 悬浮液喷洒在 Methocel  E4MP 涂层的球体上。对球体进行干燥。

6. 胶囊在能够双重填充粉末和球体的封装机上填充粉末混合物、ph敏感涂层球体和涂层球体。

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