药品追溯数据要求落地!全产业链严格监管!

　　3月11日,国家药品监督管理局官网发布<国家药监局关于发布<药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集>等5项信息化标准的公告(2020年第26号)>(简称<数据集>),对药品上市许可持有人和生产企业、药品经营企业、药品使用单位、消费者查询和数据交换基本技术等药品数据信息追溯规范提出了具体标准。

　　去年9月,上述5项药品追溯信息化要求公开征求意见,半年时间,药品追溯规范正式落地,在全面提升药品质量安全保障水平的同时,为药品上市许可持有人(MAH)制度实施进一步夯实了基础,也对全产业上下游提出了更加严格的药品质量责任。

一物一码、物码同追

全产业链信息严控

　　2018年11月,<国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见>(国药监药管〔2018〕35号)发布,明确药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。

　　政策提出:药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务,但都需要按照统一药品追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。

　　在此前一系列政策基础上,药品追溯目标核心指向“一物一码、物码同追”,针对药品生产企业、经营企业、使用单位、消费者等与药品质量安全相关的追溯方,通过信息化手段实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理。

　　按照药品追溯的管理要求,药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈;药品批发企业在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息;药品零售和使用单位在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。

　　此次正式发布的<数据集>,药品生产企业、经营企业的数据涵盖境内药品生产企业、境外药品生产企业、药品生产许可证、药品配送企业、国产药品、进口药品等包含药品追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容,涉及的具体数据子集包括剂型、制剂规格、包装规格、生产、进口、生产企业自检、调拨、赠品、使用、召回、法定代表人等全过程追溯信息。

数据全面互联互通

智慧监管心中有数

　　自新修订<药品管理法>正式实施以来,建立完善药品追溯监管成为行业关注的重点工作。为进一步推进药品追溯信息互联互通,国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台,不断完善药品追溯数据交换、共享机制。

　　事实上,自药品追溯工作开展以来,第三方药品追溯平台、药企自建追溯平台等形式已经在行业企业的实践中逐步探索。然而,随着药品追溯体系加速落地,药品追溯技术的广泛应用、互联互通,以及随之而来的规范化问题,同样值得关注。

　　按照<药品管理法>要求,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

　　去年4月,国家药监局公布了<药品信息化追溯体系建设导则>和<药品追溯码编码要求>两项信息化标准;随后,<药品追溯系统基本技术要求><疫苗追溯基本数据集>和<疫苗追溯数据交换基本技术要求>等3项信息化标准陆续公布。

　　此次发布<数据集>,同步印发了<药品追溯数据交换基本技术要求>,重点强调药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求,并强调“数据交换方主要包括药品追溯协同服务平台、药品追溯系统、药品追溯监管系统等。”

　　不难预见,药品全周期、全流程追溯数据,多平台互联共享,监管部门将能够做到心中有数、全面掌握。行业人士表示:“一系列监管政策密集出台,不断强化企业主体责任;同时,MAH推进执行,全生命周期的质量管理责任更加需要坚决履行,强调数据追溯技术系统标准,毫无疑问非常必要。药品追溯信息互联互通,这将是未来智慧监管、科学监管的重要抓手。”