我国50%药企对安瓿折断力漠不关心

                                     ——“药瓶质量和药品安全”研讨会侧记  
  

　　在我国，约九成医务人员认为现有国产易折安瓿不能做到真正的易折。易折安瓿不易折，这听起来有点像个悖论，而在业内却是个老生常谈的问题。5月28日，正逢端午节，由中国医药包装协会组织的“药瓶质量和药品安全”研讨会在江苏镇江召开。折断力已经成为安瓿产品质量的焦点，因此，本次研讨会的第一个主题报告，就是由中国医药包装协会完成的《安瓿折断力调研分析》（以下简称《调研分析》）。 

　　正视严峻现实 

　　由行业协会实施，同时对供应方（安瓿生产企业和注射剂生产企业）和使用方（医院和医务人员）调查，并融合了一个高速摄影实验的专业调研，这在中国医药包装业内还是首次。报告主讲人贺瑞玲是来自中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室的专家，参与了调研的设计和指导。 她首先介绍了安瓿折断时产生玻璃屑情况的实验。在清华大学美院摄影研究室完成的1/15000 秒的一组高速摄影图片，清晰地显示出易折安瓿在正确和不正确折断时的断口平整度和碎屑情况：如果安瓿易折，即使断口不平整，也看不到玻璃屑；如果安瓿不易折而用其他物件敲打，就会造成玻璃碎片四溅，进入药液；如果刻痕不明显或点与痕位置不一致，可能导致手折时用力过大而受伤……这项实验得出的结论是：如果安瓿折断力过大，折断时会产生玻璃屑，并可能进入药液。这说明，折断力不仅是安瓿本身质量的构成要素，也不仅有操作问题，而且对药品质量和用药安全造成重要影响。 

　　更为严重的是，至少有50%的药企对安瓿折断力问题漠不关心。而实际上，易折安瓿不易折的状况如果难以改善，那么相关药企就可能面临生存威胁。贺瑞玲介绍，《调研分析》对北京、镇江两地12家一级至三级医院水针使用情况的调查显示，对于易折安瓿装药品，进口的直接用手折断率约占86 % ，很多医务人员认为其易折率为100%；而国产的直接用手折断率约占61% ，有95%的医务人员认为国产易折安瓿不易折。用手折断易折安瓿受伤的情况：国产药品约占81%，进口药品约占 19 %。上述情况导致（易折安瓿装）进口药品在医院，尤其是三甲医院的使用比例不断上升。被调查的北京4家三甲医院进口水针使用率已超过50%，其中最高者在70%以上。 

　　不受医务人员待见的国产安瓿将会有怎样的命运？ “如果质量不提高，国产安瓿将逐步失去市场。”贺瑞玲指出。
找准问题症结 

　　据相关统计，2007年全国安瓿生产总量为256亿支，推算2008年产量达280亿支以上。此次《调研分析》所涉8家药厂2008年的安瓿用量为32.04亿支，约占全国用量的13%，可能并不具备很强的代表性，但有些数据还是能说明它们对安瓿折断力的重视程度。比如，调研发现，有近40%的药企并不验收安瓿折断力。而且，大部分药企为了防止安瓿出现掉头而要求安瓿生产企业提供折断力大于国标的产品。就安瓿生产企业而言，激烈的市场竞争使“客户是上帝”的理念成为生产经营指挥棒。因此，从源头上说，安瓿生产时折断力过大恐怕就是易折安瓿不易折的一个重要原因。而偏偏几乎所有的医护人员都不知道安瓿的折断力在国家标准中有明确规定。 

　　综合对安瓿、针剂生产企业和医院的调查，《调研分析》总结出国产易折安瓿不易折的另外一些原因，大致有：一、医院过多考虑价格因素，不重视保护医护人员的人身安全和药品的质量，致使药厂压低安瓿的采购价格，安瓿生产厂家被迫生产低质量安瓿。二、有些制药企业设备陈旧，安瓿在洗、灌、封过程中不能平缓、轻柔地运行，往往因为动作幅度大和安瓿之间的冲撞造成破碎。为了减少上机的破损率，要求供应商加大折断力或偏标准上限生产。三、国产玻璃管的外径偏差、壁厚偏差较大，生产控制不严格，致使安瓿的折断力不易控制。中国医药包装协会秘书长蔡弘强调，安瓿的折断力控制应以好的材质、规格、尺寸为基础，同时具备先进的生产设备和控制手段。因此一定的成本是生产高质量水平安瓿的保证。有些中小型企业及制药企业置社会效益于不顾，忽视安瓿质量及用药安全，助长了安瓿市场低质低价竞销局面。如此恶性循环导致产品质量越来越差。 

　　保证安瓿易折 

　　针对国产易折安瓿不易折的问题，《调研分析》对监管部门和相关企业均给出了改进的建议。首先也是最重要的是，医院、水针剂生产企业、安瓿生产企业要将药品质量和用药安全放在首位，提高对安瓿易折问题的重视，监管部门要加大对水针剂生产企业和安瓿生产企业的监管力度；其次是要及时修订YBB标准，不断提高玻璃管的材质和外观质量，将安瓿主要规格尺寸列入标准中，对折断力不合格的产品按规定给予处罚；最后，制药企业要承担起培训医务人员的责任，引导医护人员正确使用易折安瓿。 

　　中国医药包装协会专家委员会主任、药用玻璃权威沈长治先生认为，玻璃有诸多其他材质难以比拟的优点，药用玻璃具有极强的生命力，类似安瓿不易折的问题，在技术上是完全可以解决的。无论是生产者还是使用者，都应坚定克服困难、解决问题的信心。 

　　此次研讨会的百余位参加者中，多数为针剂生产企业的质量总监。“这说明药厂对药包材选择的重要性认识在提高。”中国医药包装协会副会长冯国平在演讲时指出，药厂只有对药包材在药品质量保证中的位置和作用进行正确评估，做好相容性试验，才能为社会提供安全的、合格的药品。 

来源：中国医药报