美国FDA批准胰脂肪酶控释胶囊上市

    美国FDA批准Solvay制药公司的胰脂肪酶控释胶囊（pancrelipase，Creon）上市，用于治疗囊性纤维化(CF)或其它原因引起的胰腺外分泌不足（EPI）。本品剂量规格（美国药典单位）：脂酶（lipase）/蛋白酶（protease）/淀粉酶（amylase）6 000 u / 19 000 u /30 000 u，12 000 u / 38 000 u /60 000 u， 24 000 u / 76 000 u /120 000 u。 
    以往20年美国胰腺酶类药物不需正式批准可以处方药销售，2004年美国FDA要求所有胰腺酶生产厂商必需递交新药申请方可上市。本品是按新准则规定批准的首个和迄今唯一的胰腺酶新药。 
    若EPI不治疗，可造成消化不良、吸收不良和营养不良，最终威胁生命。治疗EPI的目标是要达到对食物和营养品的最佳化消化和吸收，防止儿童营养不良、发育不全和成人体重减轻。胰腺酶药品在EPI患者体内通过将胰腺酶释至小肠来帮助降解食物中的脂肪、蛋白质和碳水化合物，因而可替代患者生理分泌的消化酶。胰腺酶可作为整个生命中有效治疗EPI的重要组分。 
    美国FDA批准本品是基于纳入32例囊性纤维化患者的随机双盲安慰剂对照交叉临床研究的疗效。此疗效主要判断终点是脂肪吸收系数（CFA）——相对饮食摄入脂肪的脂肪吸收百分率。Creon的平均CFA值显著大于研究中的安慰剂。以Creon治疗的平均CFA为89％，安慰剂为49％。Creon对成人（>18岁）和青少年（12～18岁）在统计学上显著增加CFA，疗效大小两个治疗组无相关性差异。在治疗中出现的不良反应是腹痛、粪便异常、咳嗽、眩晕、气胀、头痛和体重减轻。

    来源：药品资讯网

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