我国药用辅料进入快速发展时期 有待升级

近年来，我国药用辅料产业开始进入快速发展时期，企业的规模和效益不断增长，药用辅料的品种日趋丰富，质量明显提升，已成为继欧美和日本之后新的辅料大国。但应该注意的是，由于整个产业起步较晚，在规模、管理法规、标准制定等方面还存在诸多问题，我国药用辅料产业有待升级。

    目前，我国药用辅料行业总体上结构还不尽合理，布局比较散乱，行业门槛低，产业集中度不高。据中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇介绍，国内药用辅料生产企业有300多家，但其中大企业很少，取得批准文号的药用辅料产品只占辅料品种的30%左右，研发力量相对不足，难以形成资本的集聚优势。同时，由于各地方对药用辅料企业的准入标准不一致，导致很多化工、食品企业以及小企业进入药用辅料市场，引起恶性的市场竞争，企业竞相压缩成本，直接影响产品质量的稳定，造成市场混乱。

    药用辅料的标准不完善也是制约整个产业发展的突出问题。安徽山河药用辅料有限公司董事长尹正龙认为，2005版《中国药典》共收载药用辅料72个，并将药用辅料单列成册，这是一个很大的进步，但其中也存在不少问题。首先是一些常用的辅料没有收载，如二氧化硅、水溶（可溶）性淀粉等。其次是有的标准不够全面。药用辅料质量的好坏不光看其理化指标，更主要的是其使用性能，如硬脂酸镁这一品种，药典上没有比容指标，但比容的大小对其在制剂中所起的润滑效果影响很大，国内大部分产品比容都在65以下（即每10克占体积65毫升），而实际上有些企业的内控标准能达到80~100。 

    此外，我国药用辅料的品种不丰富，规格较单一。据统计，我国现在用的辅料品种约500多种，有药用标准的大约200多种。“这些品种和规格难以满足不同制剂工艺的需求。”沈阳药科大学药学院教授毛世瑞以微晶纤维素举例说，德国JRS公司生产的该产品可根据不同的粒径表现出来的黏合性、流动性、可压性等性能的不同分为十多种规格，以满足不同制剂工艺的要求，可国内生产的该产品只有一种规格。

    近年来，我国药用辅料产业快速发展，但与之相关的管理法规建设没有同步跟上。毛世瑞认为，我国目前还没有完善的药用辅料管理法规，已有的相关法规对一些问题缺乏明确的界定。如：药用辅料企业的开办和易地重建等方面有什么验收标准？药用辅料的委托加工如何审批？药用辅料的经营要不要办理《药品经营许可证》并通过GSP等等……这些问题都没有清晰的规定，企业无所适从。据国家食品药品监管局组织的一次调查显示：我国制药企业使用的辅料有80%是由不具有《药品生产许可证》的企业生产，有70%的产品没有批准文号，这种状况与《药品管理法》中要求药品所用的原料、辅料必须符合药用要求的规定相去甚远。

    针对目前药用辅料产业存在的问题，毛世瑞认为应提高药用辅料企业的准入门槛，国家应出台统一的药用辅料企业申办标准，避免低水平重复建设，防止一些条件简陋的小企业恶性竞争，冲击市场。她建议，有关部门要加快药用辅料GMP认证进程，可以先采用推荐性认证并逐步向第三方认证方式过渡，参照欧美国家的模式，成立药用辅料协会，由辅料协会参考国家制定的药用辅料GMP标准对辅料企业实行推荐性认证，引导辅料企业走向规范，逐步提高我国的药用辅料管理水平。同时，应完善和提升药用辅料的标准体系，对一些无药用标准的辅料，在口服制剂或外用制剂使用时可报地方药监部门备案，在注射剂上应谨慎使用；对一些广泛使用的无药用标准的辅料产品，如微粉硅胶、交联聚维酮等，国家药典委员会可参考国外药典标准，制定我国的药用质量标准，国内企业不必按新辅料申报。

来源：中国医药报