FDA批准包衣辅料Kollicoat IR

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准药用辅料Kollicoat IR用作片剂的速释包衣材料。用Kollicoat IR包衣的布洛芬片新药申请（ANDA 75-661）成功后，Kollicoat IR也随之获得了批准。这是该新型聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物首次通过美国官方的安全评价。Kollicoat IR的功能性和安全性均获得了肯定评估。
     “Kollicoat IR可为生产厂家提供更可靠、更省时的生产工艺，并能通过节约成本使客户受益。”巴斯夫负责Kollicoat IR的产品经理Inge Rademacher先生介绍说。究其原因，是由于Kollicoat IR水溶性好且溶解速度特别快。由于粘度很低，在进行片剂包衣时可在Kollicoat IR溶液中添加大量的聚合物和色淀。Kollicoat IR用于薄膜包衣具有极好的可塑性，不需要再额外添加增塑剂。因此，该产品克服了过去传统（包衣）聚合物的很多缺点。
     “Kollicoat IR既能使生产厂家从中受益，也能使患者获益。”Inge Rademacher补充道。例如，用Kollicoat IR系列产品进行特殊的薄膜包衣能够掩蔽活性药物的苦味或令人不适的气味。Kollicoat IR还可使片剂更容易服用，原因在于用Kollicoat IR包衣的片剂表面非常光滑，更易吞咽。
     含Kollicoat IR的医药产品已分别于2005年在德国，2007年5月在法国、英国、西班牙和葡萄牙获准上市。欧洲药典2008年第20/3卷还将收录本品的专论（草案）。在日本，Kollicoat IR已于2007年8月成功注册。
     Kollicoat IR是由巴斯夫在德国根据cGMP指导原则生产的，现已面向全球销售。

来源：世界化工网