药用辅料：期盼产业规范 呼唤“IPEC-China”

近年来，我国药用辅料产业开始进入快速发展时期，企业的规模和效益不断增长，药用辅料的品种日趋丰富，质量明显提升，已成为继欧美和日本之后新的辅料大国。

然而我国药用辅料产业与之相关的管理法规建设却没有同步跟上。有专家认为，我国目前还没有完善的药用辅料管理法规，已有的相关法规对一些问题缺乏明确的界定。据国家食品药品监管局组织的一次调查显示：我国制药企业使用的辅料有80%是由不具有《药品生产许可证》的企业生产，有70%的产品没有批准文号，这种状况与《药品管理法》中要求药品所用的原料、辅料必须符合药用要求的规定相去甚远。

面对这一系列的问题，我国药用辅料产业迫切地需要一个组织能够来规范整个行业的发展。

目前，在国际上，国际药用辅料协会(internationalpharmaceuticalexcpientcouncil)IPEC，就是一个由辅料生产者和使用者组成的世界性组织，是唯一代表辅料工业生产者和使用者的非营利性组织，包括美国、欧洲、日本三个国家或地区的辅料协会。目前IPEC有200多个成员单位，美国有40～50个，欧洲的数量大致与美国相同，日本有100个左右。

IPEC的任务是促进制定药用辅料的质量标准，并在制定过程中协助管理者、其他卫生部门及药典委员会工作，最终促进药用辅料标准在世界各国的统一协调和承认。IPEC通过与ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）、WHO（世界卫生组织）及其他区域和国家法定法规机构的合作，在以下方面取得全球性科学合理的规范：对大批量药用辅料生产协调行业生产管理规范（GMP）标准；对药用辅料供应商、其生产工艺及产品的认证和评估的指导；协调药典质量及特性的标准；安全性评价标准；行业行为规范等等。

而在我国成立一个像IPEC这样的行业组织成了业内人士共同的心愿。卡乐康公司作为全球最大的专业从事药用辅料的生产和研发企业，就是IPEC美国的发起公司之一，积极参与了IPEC美国、欧洲和日本的各项工作。并在2007年3月的中国辅料论坛上，首次提出了IPEC-China的想法并受到了业内同行的认可和肯定，从而承担起了大量关于成立IPEC-China的筹备和组织工作。

此次论坛云集了来自美国药典、欧洲药典、日本药典和中国药典委员会以及国际药用辅料协会美国、欧洲和日本的资深专家。在论坛最后一部分，美国国际药用辅料协会执行主席DavidR.Schoneker先生提出了成立IPEC中国药用辅料工作小组的构想，得到了与会人员一致欢迎，在会后收集的反馈表上，几乎所有参会代表都表示了如果成立此工作小组愿意加入的意愿，这也说明参会代表对国际上通过政府、相关企业和行业组织三方对辅料监管进行沟通、协调的通行做法表示了广泛的赞同。

IPEC-China的宗旨和使命是：为全球药品行业制订，实施和推广辅料相关的技术指南，这些指南用以保证药品中使用的辅料和相关成分在其生产和供应链中符合质量，安全和功能性最高的适当的标准；鼓励并协助行业，SFDA，中国药典委和其他全球公共健康和监管机构对药用辅料采用科学适当的法规及药典标准；在辅料生产，经销，应用和功能性等方面协助，培训并与法规监管机构，行业组织和科学研究机构合作，共同提高公众健康水平。目前IPEC-China的成立工作正在紧锣密鼓地进行中，一旦IPEC-China成立，将于其他地区的IPEC一起协调在中国地区辅料相关的法规事务活动。

在2008年里，我们期待着IPEC-China取得新得进展，让我们与卡乐康一起，来见证我国药用辅料产业的蓬勃前景！