1.1类新药扎堆挺进CDE!

       临床数据核查已成新常态,第二轮临床自查新一波撤回名单可能正在路上,仿制药一致性评价逼迫行业进行品种大洗牌……在这“前程莫测”的当下,制药企业唯一可以确定的便是手握好品种才是王道。

       回头一算,截止5月16日,CDE在2016年已经受理了34个化药1.1类新药的临床申请。特别是在5月份刚刚过去的2周,已经有9个1.1类新药扎堆挺进CDE(获得受理)申请开展临床试验,这个数字已与2月份的最高值持平。见下图

       2016年CDE受理的化药1.1类新药临床申请

       这34个1.1类新药都是sei申报的呢?详见下表

       2016年CDE受理的化药1.1类新药临床申请

       截至2016年5月16日

       还有一些新复方或增加新适应的1类新药临床申请,见下表

       如果再算上1类生物制品,CDE今年受理的新药临床申请就更多了。

       在临床撤回哀鸿遍野的肃杀之际(见:第二轮临床自查已见药企撤回,新一波撤回名单即将公布?),看到这么多1类新药准备涌上临床,顿时有了暖风拂面的感觉呢~

       和黄医药1.1类新药HMPL-689临床申请获CDE受理

       CDE受理品种目录信息显示,和记黄埔医药1.1类新药HMPL-689(PI3Kδ抑制剂)的临床申请已于5月16日获得承办,进入审评程序。

       HMPL-689是一种新型、高选择性PI3Kδ强效抑制剂。在临床前试验中,HMPL-689展现了比同类药物更好的选择性和亲和力,并且具有良好的安全性以及显著的效果。

       根据和记黄埔医药官网的描述,HMPL-689具有更高的选择性,更优秀的药动学特性,比全球首个上市的idelalisib(Gilead)具有更高的安全性,被认为是Best in class的PI3Kδ抑制剂。

       和黄医药4月12日宣布在澳大利亚启动了HMPL-689的首个人体I期临床研究(FIH),将在健康人中评估HMPL-689的安全性、耐受性及药动学,第1例患者已于4月7日服药。FIH研究完成后,和黄医药将在恶性血液肿瘤患者中进一步评估HMPL-689的疗效。

       关于PI3Kδ抑制剂

       PI3Kδ激酶是B细胞受体信号通路中的关键分子,该通路与细胞免疫密切相关。B细胞受体信号通路异常会造成多种免疫系统疾病,例如类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮、过敏等,该通路异常也与多种血液系统恶性肿瘤(特别是B细胞恶性肿瘤)密切相关,例如淋巴瘤、白血病等。先前的药物已经证明,不论是抗体还是小分子,靶向B细胞受体信号通路的治疗药物均可有效治疗类风湿性关节炎和B细胞恶性肿瘤。鉴于PI3Kδ激酶在B细胞受体信号通路中非常关键,PI3Kδ激酶成为了治疗相关疾病的理想靶点。

       全球首个上市的PI3Kδ抑制剂是Gilead公司的Zydelig(idelalisib),于2014年7月23日获批,用于治疗慢性淋巴细胞白血病、滤泡B细胞NHL和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。2014年全球销售额0.23亿美元,2015年销售额1.32亿美元。

       但是上市就带有4项黑框警告的Zydelig今年3月因为在临床研究中出现感染相关死亡等严重不良事件而先后遭到EMA和FDA的警告和调查。Gilead随后宣布暂停了Zydelig的所有临床研究,其首席科学官Norbert Bischofberger在接受采访时也表示不再寻求将Zydelig开发成血液肿瘤的一线疗法。