国际药企专利优势渐失 转投仿制药生产

　未来几年，将迎来重磅畅销药物专利到期的大“赶集”，而这正是药厂最为担心的，被人们戏称为“专利悬崖”时期， 即一旦迈出悬崖（失去专利保护），销售就会一落千丈。最近，专利保护到期的话题引起媒体和业内人士的极大关注，因为从现在起到2012年，有相当多重磅药专利到期，由此，品牌药厂将失去大量销售额及利润。
 
    过去几年，辉瑞等大企业每年花费70亿～80亿美元做研发，而真正得到批准上市的新产品却寥寥无几，偶尔遇到一个重磅药又遇到诸多麻烦。吸入式胰岛素就是辉瑞的一场灾难，花费了几十亿元，到头来颗粒无收还倒赔合作方上亿美元。相反，仿制药企业，每年开发费用不多，成功几率很高，许多仿制药厂有几十个产品等待获准上市，每年都有新的产品和新的成长点，尤其是第一个申请仿制的厂家，凭借180天独家专卖权获利多多，让许多大药厂又恨又爱。
 
    据德国《商报》报道，辉瑞有意扩大仿制药业务。辉瑞日前已经与印度仿制药制造商Aurobindo公司达成协议，获得其口服仿制药美国39种、欧洲31种的经销权，这些产品主要涉及心脏病、神经系统疾病用药等。另据了解，Actavis公司和Ratiopharm公司亦是辉瑞中意的并购目标。
 
    辉瑞急进仿制药
 
    辉瑞本身深受仿制药竞争冲击之害。对于辉瑞而言，成也立普妥，败也立普妥，最让辉瑞窘迫的“专利悬崖”正来自超级“重磅炸弹”药物立普妥。立普妥，年销售额120亿美元的降胆固醇药物，目前占据辉瑞约25%的销售收入（不包括合并后的惠氏产品），该产品将在2011年底失去专利保护。
 
    而除了立普妥，从现在到2012年底，辉瑞还将失去Caduet、Geodon、Viagra（万艾可）和Xalatan等产品的专利保护。辉瑞所有受专利过期影响的产品加在一起，大约有180亿美元的销售额，约占2009年销售总额的40%，这些都将在未来4年内失去专利保护而被仿制药吞噬市场份额。
 
    既然斗不过这些可怕的竞争者，不如加入到该阵营去，大家各赚各的钱，反正奥巴马新政明显要扶植仿制药业务，减少政府医保药品开支，同时要打开生物仿制药审批通道。
 
    辉瑞收购惠氏之后，并非只关注品牌药，而是再度考虑多元化发展。其中一项重要的领域是仿制药业务。
 
    首先，辉瑞和惠氏都有自己的仿制药部门。合并后一定会加强这方面的整合与投入。其次，辉瑞已经在美国和欧洲出售数十种口服仿制药产品。但仅凭这样的产品数目和规模实在有失世界第一大药厂的身份，也难以满足辉瑞在仿制药领域的成长目标。大卫•西蒙斯是辉瑞公司下属的“成熟产品”业务部企业总裁。他最近对媒体公开表示，公司将“发展自己的新产品，购买许可证或收购公司”。
 
    所谓“成熟产品”，说白了，就是指那些即将失去专利保护的药品。西蒙斯拒绝透露辉瑞是否有意收购冰岛的Actavis控股公司或德国Ratiopharm公司。这两家仿制药公司目前都在待估而售。
 
    辉瑞急于进军仿制药业务，似乎又在提醒人们，医药行业的钟摆又回到上世纪90年代，当品牌药厂风光独好，业务猛涨的制药公司开始分拆周边业务，将重点放在品牌药推广，尤其是重磅药的开发上。现在，品牌药企业日子难过，竞争变得日益激烈，大型制药公司不得不重回老路，寻求多样化发展。
   几多欢喜几多愁
 
    辉瑞的专利悬崖问题已被广泛报道，而其他制药公司的类似问题却较少受到关注。业内人士估计，最大的10家制药公司在未来4年将陆续面临仿制药的竞争，涉及专利悬崖问题的药物销售额超过730美元。每家公司所受的仿制药冲击将有所不同，有的丝毫不损，有的则深受其害。
 
    如果按2008年的销售计算，默沙东、礼来和百时美施贵宝三家公司合在一起所受到的仿制药冲击将危及销售额650亿美元的药品，这是十分惊人的数字。
 
    值得关注的是阿斯利康和默沙东，两者与辉瑞的股票表现一样，都处于多年来的最低点。保守计算，到2012年底，阿斯利康有超过110亿美元的销售额将受到专利悬崖问题的冲击，即占公司2009年预计销售总额35%的产品将市场地位不保。到2012年，阿斯利康5个年销售额超过10亿美元的重磅药将失去专利保护，其中包括巨无霸型的重磅药思瑞康。
 
    默沙东的状况也很不妙，其两大重磅药Cozaar和Singulair将分别于2010年和2012年失去专利保护，这两种药涉及近80亿美元的销售额，相当于2009年预计销售额32%的产品。
 
    默沙东和阿斯利康也不得不开始实施大力削减成本的计划，试图淡化即将到来的仿制药冲击带来的负面影响。这两家公司也可能通过收购和建立合作伙伴关系来获得额外的产品收入。默沙东破天荒第一回出巨资并购先灵葆雅。
 
    当然也有一些公司在2012年之内，并不受到专利悬崖问题的困扰，其中最幸运的是雅培，没有重大药物专利过期。其次是葛兰素史克，受专利到期影响的产品只占约4%的销售收入。强生和先灵葆雅也问题不大，只有约6%销售收入的产品受到专利保护过期的冲击。
 
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    情有独钟正反镜
 
    诺华：坚守仿制药阵营
 
    在大药厂里，对仿制药情有独钟，一直坚持走自己路线的是诺华，它旗下拥有世界上第二大仿制药企业山德士。该公司不停地耕耘仿制药自留地，很有自己的经营风格。在其他品牌药厂放弃或削减仿制药业务之时，诺华仍然坚守阵地并不断做大做强仿制药业务。诺华先后并购了BASF和阿斯利康旗下的仿制药部门，2005年又并购Hexal和Eon Labs两家大型仿制药企业。在过去几年，它不仅做大化学仿制药，还在生物仿制药领域闯出新的天地，成为领军者。它已经有3个生物仿制药获得批准上市，还有多个正在等待上市审批。目前诺华在全球各地生产和销售上千种仿制药产品，供应全球90%的人口，2008年仿制药销售额为76亿美元，贡献了良好的业绩。
 
    罗氏：对仿制药说“NO”
 
    不过，即便大公司纷纷杀回仿制药领域，也不能保证未来就能继续繁荣。仿制药历来讲究薄利多销，不需要供养大批销售人员，商业模式也不同于品牌药。失去专利保护药品的未来应该属于中国和印度企业，大药厂介入能有多大胜算呢？创新药和仿制药其实属于不同的业务范畴，创新药做得好的公司，仿制药未必就能做得很好。
 
    罗氏是惟一明确对仿制药说“NO”的品牌药企业，其重点仍放在开发有价值的创新药，尤其是生物技术药品和抗肿瘤药等产品。同时抓住分子诊断、个性化医疗等未来成长机会。其成功与否关键就在于能否成功整合基因泰克，让生物技术企业文化去感染甚至改变跨国大公司固有的习惯和风格。
 
    葛兰素史克也不太看好仿制药业务。不过，它还是购买了南非的药厂，希望介入仿制药业务，并向新兴市场扩张。
 
    究竟哪家企业的发展战略能真正奏效，我们拭目以待。

来源：医药经济报