药品辅料市场良莠不齐 规范使用刻不容缓

 随着我国药监部门不断完善相关法律法规，加大对药品生产企业使用药用辅料的监管力度，以及广大药品生产企业规范使用药用辅料意识的不断提高，国内药用敷料市场逐步规范。但不可否认的是，在规范使用药用辅料问题上，药品生产企业还存在着良莠不齐的现象。

“为降低生产成本，制药企业完全使用或部分使用没有批准文号、不符合药用要求的辅料，即直接使用化工原料和化学试剂进行药品生产的现象依然屡见不鲜。”四川省食品药品监督管理局法规处处长宋民宪认为，药品的质量是企业生产出来的，不是监督出来的，也不是检测出来的。由于监管部门监管的力量有限，如果企业没有自律意识，不管如何加强日常监管，也还是会有漏洞。有些药品生产企业为应付监管部门的检查，购进少量的正规药用辅料作为应急之需，可是在实际生产时，却大量使用没有批准文号、不符合药用要求的化工原料和化学试剂。

 除了千方百计逃避监管进行违法生产外，有些企业还善于钻政策的空子，利用相关法律法规的不完善，明目张胆地制造劣药。湖南尔康制药有限公司副总经理王向峰指出，由于各方面的原因，我国对药用辅料的监管还比较薄弱，有些企业借口国内没有药用级和买不到有文号的药用辅料，欺瞒监管人员。实际上多数常用品种国内都有正规的生产厂家，这只不过是一些企业为了降低生产成本所找的借口。比如，部分制药企业在采购、使用蔗糖时，直接从食用糖厂购进白砂糖，而不使用符合药用要求的蔗糖，他们口口声声说药监部门没有相应的具体要求，或者买不到药用蔗糖。其实，明眼人一看就知道，药用糖比食用糖每吨贵几百块钱，有的企业一年用几百吨乃至上千吨，用食用糖一年可省几十万乃至上百万元的成本。“这些企业没有从药品生产的安全角度出发，这是不负责任的，对药品的安全造成了很大隐患。”

药品生产质量管理是系统性的工程。按照GMP的要求，药品生产企业应对辅料供应商进行审计，同时还要保证药用辅料供应商相对固定，以确保药品质量稳定。但遗憾的是，据记者了解，目前一些企业对其辅料供应商仍然实行“宽大政策”，对供应商的有关资质证明，厂房、设施、设备条件，质量保证体系，产品标准和质量，供应能力以及企业信誉等缺乏了解，更谈不上什么审计了。“一些企业的药用辅料供应商不固定，‘东一棒槌，西一榔头’，根本无法确保药品质量的稳定。”王向峰表示，拥有相对固定的药用辅料供应商，一方面可以减少交易成本；另一方面可以与之建立长期的合作关系，从而促进双方的良性互动，确保产品质量的稳定。

在谈到如何才能促进药品生产企业规范使用药用辅料的问题时，湖南省食品药品监督管理局安监处处长欧阳小蓉强调，从目前来看，国家并没有强制对药用辅料生产企业进行GMP认证，就国外对药用辅料管理来看也没有强制性要求。欧阳小蓉认为，为了提高国内药用辅料生产质量管理水平，应淘汰一些生产条件落后的药用辅料生产企业，建议国家尽快强制实行《药用辅料生产质量管理规范》，对药用辅料进行认证，推广使用通过认证企业的药用辅料，从而保证药品的安全性。

同时，欧阳小蓉还强调要发挥专业协会的作用，制定协会标准，促进行业自律。她指出，我国药用辅料生产企业规模普遍较小，加之有关部门对用化工产品和食品等来做药用辅料的情形尚未制定十分有效的管理办法，因此，相关企业要从精细化、专业化着眼，从药品质量和安全的角度考虑，为药企提供优质的产品和服务。除此之外，如有一个第三方机构参与协调与沟通，或许上述局面会有所改善。她表示，在目前国家的法律法规和标准体系不完善的情况下，充分发挥专业协会的作用，制定相关的协会标准，可以部分解决药用辅料的使用与质量标准存在的脱节现象。

来源：中国医药报