我国药用辅料监管法规日臻完善

药用辅料是指在制剂处方设计时为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入除主药以外的一切药用物料的统称，其安全性、质量的优劣会极大地影响制剂在体内的安全性和有效性。

近年来，辅料使用对药品安全性的影响日渐受到药品生产管理者的重视，也引起了药用辅料生产者的极大关注。为此，本刊特设此栏目，与业界同仁共同探讨规范使用辅料的种种可行性和建议、意见，为保障药品安全不懈努力。

据统计，目前我国整个药用辅料市场规模占整个医药市场的15%～20%，约150亿元左右，并以年递增20%的速度发展。整个行业的快速发展固然可喜，但“齐二药”、“肝素钠”等事件的接连发生，也让人对其现状感到担忧。

为了有效规范药用辅料市场，近年来，国家食品药品监督管理局不断完善相关的法律法规，力图通过法制来强化监管。据国家食品药品监督管理局政策法规司相关负责人介绍，加强药用辅料的管理是保证药品质量的重要组成部分，目前，涉及药用辅料行业的法规和标准主要有《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》以及《药用辅料质量标准》。

《药品管理法》第十一条明确规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。《药品生产质量管理规范》第三十九条规定：药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。2005版药典二部凡例规定：制剂中使用的原料和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

“为解决当前药用辅料管理中存在的问题，2003年5月12日，我司在《关于药用辅料质量标准问题的复函》（食药监注函[2003]4号）中对此问题又进行了明确的阐释。”上述负责人介绍说，《复函》强调，已有国家药用标准而未取得药用辅料批准文号的辅料；已有地方（省级）药用标准的辅料；没有国家和地方药用标准而有国家食品标准的用于药品生产的辅料（如色素等），药品生产企业圴应送所在地省级药品检验所按相应标准检验合格后方可用于药品生产。以上所述不包括我国未生产过的新药用辅料。

山东省食品药品监督管理局法规处处长胡林强调，最近《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中对这个问题也做出了明确的规定。后者特别规定：药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。

除了国务院和国家食品药品局的相关法律法规，部分省级药监部门也在积极完善药用辅料监管方面的法规制度。

据浙江省食品药品监督管理局法规处负责人介绍，该局出台的《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》，对相关问题进行了进一步的界定，为完善药用辅料监管法律法规体系做出了有益的探索。

“这些相关的法律法规为规范使用药用辅料提供了法律依据。从这几年实行的情况来看，效果不错，但也存在一些问题。”中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇表示，这主要表现在一些药品制剂企业为降低成本，从经过GMP认证的辅料生产厂家购买少量产品以应付检查之用，平时生产时大批使用一些小化工企业生产的产品。这种无序状态给药品安全带来了很大隐患。

 在谈到如何规范我国药用辅料市场时，湖南尔康制药有限公司副总经理王向峰指出，所有药品生产企业都应自觉地按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和其它相关法规来规范使用药用原辅料，同时有关部门应加大处罚力度，对药品生产企业违规使用非法药用原辅料用于药品制剂生产的坚决依照《药品管理法》吊销药品生产许可证，吊销药品文号，没收违法所得。

来源：中国医药报