食药监局:提高仿制药质量,开展一致性评价

    大智慧阿思达克通讯社8月18日讯,中国政府网周二称,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在国新办新闻发布会上表示,开展仿制药一致性评价,是自2012年以来做的事情。现在的仿制药和原研药在质量和疗效达到一致,开展这样的一致性评价,实际上是对仿制药整体水平提高的一次行动计划,一个巨大工程。

 

        吴浈表示,我国的药品,在进入新世纪之前都是由各省审评,在仿制药标准的把握上是参差不齐的,进入新世纪以后,把各省的地方标准经过整顿以后统一上升为国家标准。现在市场上很多大量在用的,都是长期使用的老药,换句话说,就是过去批准的药品都在用,但疗效可能没有准确的数字证明它达到了国际水平。现在“十二五”规划里明确提出,要开展上市产品仿制药一致性评价,明确提出对2007年以前上市的产品开展评价。2007年颁布了新的注册管理办法以后,仿制药都是按照原研来对照,是要让上市的仿制药的质量有所提高,达到与原研和国际公认产品相同水平。

 

         吴浈表示,要仿制药跟原研一致,必须要解决企业主动参与的问题。如果企业不主动参与,仅仅政府一头热,这项工作想做但做不好。让做了一致性评价的企业能够得到好处,比如说标准是我们定的,做了仿制药一致性评价意味着一个新的标准诞生。第二,做了以后,这个药就能够替代原研,就能替代进口药,价格肯定便宜。第三,招标过程当中一定要有优势,第四在整个申报、公费医疗等等方面要能够得到报销。谁做这个事情,谁就受益,解决机制问题。如果解决了体制问题,企业就有了积极性。

 

         编辑:冯青

 

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