[约吗]云南展示医器生产商被约谈的9种情况

云南省通告,医疗器械生产经营使用单位出现9种情况将被约谈。BY云南信息报

近日,云南省食品药品监督管理局印发了<云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度(试行)>(以下简称<制度>),从职责分工、约谈对象、约谈情形、约谈内容、约谈程序及约谈处理等六方面作出具体规定,医疗器械生产经营使用单位出现9种情况将被约谈。
1.医疗器械质量存在严重安全隐患的;
2.生产、经营、使用产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
3.在日常监管、飞行检查、专项检查等检查中发现存在严重问题的;
4.被列入食品药品安全监管黑名单的;
5.违法发布医疗器械广告被公告或移送工商部门的;
6.不按要求开展不良事件检测和上报不良事件报告的;
7.未按规定交年度自查报告的医疗器械生产、经营企业;
8.停止生产经营一年以上,未按要求报告和检查,擅自恢复生产经营的生产、经营企业;
9.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
被约谈单位按期限向约谈部门上交整改报告,凡被约谈的生产、经营、使用单位均列入本行政区域重点监管对象,其约谈记录载入诚信档案,监管部门增加约谈对象监管频次,做实日常监管工作,并督促其限期整改到位,未整改到位的,风险未消除,不能保证产品质量安全的,要依法进行查处。