2014年FDA签发的483表涉及问题全景扫描

在483表中的引用次数

参考CGMP条款

问题简述

详细描述

出现频次

1105

21 CFR 211.22(d)

操作程序没有书面化,没有完全遵守。

应用于质量控制部门的职责和程序没有书面化,没有被完全完全遵守。

145

3603

21 CFR 211.160(b)

科学合理化的化验室控制

化验室控制未包括科学合理的设施和适当的质量标准、规格、取样计划、检测方法,用于保证成分、药品容器、密封件、中控物料、标识、药品符合适当的鉴别、剂量、质量和纯度标准。

109

2027

21 CFR 211.192

不符合的失败的调查

未考虑到批次是否已销售,未能彻底审核所有未能解释的不符合性情况,或者批次不合格或其组成不符合其质量标准的情况.

94

1361

21 CFR 211.100(a)

缺少书面程序

生产和工艺控制没有设计的书面程序,用以保证药品应具备的鉴别、剂量、质量和纯度。

87

1215

21 CFR 211.67(b)

书面程序未建立/未遵守

未建立或者遵守用于药品生产、工艺处理、包装和存贮设备,包括工器具的清洁和维护的书面程序。

72

1451

21 CFR 211.113(b)

无菌药品的程序

未建立书面化的规程,或者没有遵守设计用于防止无菌药品微生物污染的程序。

72

1883

21 CFR 211.165(a)

销售前的检测和放行

在放行前,药品销售的检测和放行未包括适当的化验室对最终质量标准或者每一种活性物质鉴别和剂量的测试。

64

1213

21 CFR 211.67(a)

清洁/消毒/维护

设备和工器具未按适当的周期清洁/维护/消毒,以防止可能会对药品的质量或纯度、安全、鉴别、剂量产生负面的影响.

63

1274

21 CFR 211.68(a)

未作校验/检查/校准

自动化/机械的/电子的设备没有根据书面程序来进行日常校验/检查/校准。该书面程序应设计以保证其适当工作。

54

1914

21 CFR 211.166(a)

缺少书面的稳定性试验计划

没有书面的稳定性试验计划用以评估药品的稳定性特征。

51

3585

21 CFR 211.110(a)

监控和验证性能的控制程序

未建立控制程序来对可能会引起在产物料和药品特性变化的生产工艺进行监控产出.

51

2419

21 CFR 211.198(a)

投诉处理程序

药品书面或口头投诉处理的程序 未书面化或未遵守.

47

1112

21 CFR 211.25(a)

培训-操作,GMPs,书面程序

未对员工进行执行特殊操作的一部分功能的CGMP规范所要求的书面程序的培训。

46

1358

21 CFR 211.100(b)

SOPs未遵守/记录

生产和工艺控制操作时未遵守 书面的生产和工艺控制程序,操作时未进行记录等.

43

2009

21 CFR 211.188

批记录的准备,包括完整的资料

批生产和控制记录未按产品生产的批次准备/没有包括完整的批生产和控制的资料.

43

1434

21 CFR 211.42(c)(10)(iv)

环境监测系统

无菌操作区域缺少环境监测系统。

42

1177

21 CFR 211.63

设备设计、大小及位置

药品生产、加工、包装及存放未合理设计/有足够的空间/合理安置,以便于其既定用途的操作。

41

4402

21 CFR 211.192

调查未完成的书面记录

对不能解释的不符合性/批次不合格或其组成不符合其质量标准的调查的书面记录未能总是包括结论以及跟踪措施。

38

1452

21 CFR 211.113(b)

无菌产品缺少验证

用于防止产品微生物污染的程序未包括足够的灭菌工艺的验证。

37

1809

21 CFR 211.160(a)

化验室控制的遵守/记录

未遵守已建立的标准/规范/取样计划/测试程序/化验室机制,操作时未记录。

36

1435

21 CFR 211.42(c)(10)(v)

清洁系统

无菌操作区域未能对房间/设备进行清洁和消毒以达到无菌状态。

35

1111

21 CFR 211.25(a)

培训,教育,经验总结

从事药品生产/加工/包装、仓储 的员工缺少履行其指派的职责所需的教育/培训/经验.

33

2028

21 CFR 211.192

不符合调查的范围

未能解释的不符合性/批次不合格或其组成不符合其质量标准的调查没有扩展到同一产品的其它批次/可能会涉及到不合格的其它产品.

32

4391

21 CFR 211.180(e)(2)

年度回顾所包含的项目

至少每年所做的评估以及包括对投诉/召回/产品返回或回收/对每个产品的调查行为回顾的准备,未建立/遵守书面程序。

30

1890

21 CFR 211.165(e)

检测方法

未制定/记录检测方法的准确性/灵敏度/特异性/重复性。

27

4314

21 CFR 211.84(d)(2)

检验报告(组分)

未对每种组分至少进行一项鉴别检查,通过不时对供应商的检测结果进行适当的验证建立供应商分析的可靠性,就认可从组分供应商处获得的检验报告,代替对每种组分的检验,与书面标准一致性。

27

1159

21 CFR 211.28(a)

着装不适合所从事的工作

从事产品生产/加工/包装/仓储 的人员着装不适合其所从事的工作。

26

1162

21 CFR 211.28(a)

未穿着防护服

未穿着必需的防护服以保护产品受到污染。

24

1932

21 CFR 211.167(a)

无菌/无热原测试无菌

每批声称是无菌/无热原的产品未经化验室检测以确定其与相关要求一致。

24

2031

21 CFR 211.194(a)

记录中测试数据的完整性

化验室记录未包括所有必需的检测、检查以及分析的完整数据,以确保与所建立的标准和规范的一致性。

24

4576

21 CFR 211.192

调查没有书面的记录

未能解释的不符合性/批次不合格或其组成不符合其质量标准的调查不总是有书面的记录。

24

9001

21 CFR 211.22(a)

缺少质量控制部门

没有质量控制部门,机构不健全.

24

1263

21 CFR 211.68(b)

主生产记录的计算机控制

没有对计算机或相关系统进行必要的控制以确保只有经授权的人员才可改变主生产和控制记录或其它记录。

23

4303

21 CFR 211.67 b)

未包括书面的程序

清洁和维护的书面程序未包括 职责分配/维护和清洁日程安排表/对采用的方法、仪器和材料的详细描述/对必要时设备的拆卸、重新组装的详细描述以确保正常的清洁和维护/对以前批次标识的移走或除去的方法/使用之前对清洁的设备防止污染的方法/关于操作的参数.

23

3602

21 CFR 211.160(a)

化验室控制要求的偏差

与书面标准/规范/取样计划/检测程序/化验室机制的偏差未能记录/合理解释。

22

1943

21 CFR 211.180(e)(1)

代表数量批次的审核

每年至少评估审核的代表批次数量,是批准还是拒绝,未建立/遵守书面程序。

21

2026

21 CFR 211.192

质量控制部门对记录的审核

批次放行或销售前,产品生产和控制记录,未经质量控制部门审核/批准,以确定与所有建立、批准的书面程序的一致性。

21