药辅企业的新年愿景

药辅企业的新年愿景

　　药用辅料在制药领域中的影响日渐深远。然而,药用辅料要想做好难度不小,且利润也很单薄。如何突破现实瓶颈,提升药用辅料企业市场竞争力,实现产业转型升级,以获取更大的利润空间,是新一年药用辅料企业谋求进一步发展刻不容缓的课题。2015年,药用辅料企业都有哪些新年愿景?

　　愿景一:

　　谋局大健康 冲关IPO

　　2月3日,尔康制药公告称,公司使用自有资金1亿元投资设立全资子公司西藏林芝县尔康大健康产业有限公司。拟定经营范围包括淀粉空心胶囊、软胶囊、丙基淀粉生产销售;滋补食品及农副产品的销售;药用辅料的研发;自营和代理各类商品和技术的进出口等。

　　对此,尔康制药方面表示:“在西藏设立全资子公司,主要是为了完善公司的业务布局,扩大公司市场覆盖率,为公司打开东南亚、南亚市场奠定基础;同时,公司开始涉足大健康产业,符合我国医药行业未来发展趋势,也符合公司逐步发展和长远规划的需要。”

　　“实际上,‘大健康’概念已成医药行业热词,越来越多的医药企业涉足大健康产业、成立生命科学部门,这已成为企业在面对多元化发展、突破自身瓶颈所作出的战略抉择。”采访中,国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示。

　　“一方面,不少医药企业将子公司设在西藏,可以享有政策优惠;另一方面,相较于国外药辅企业多为大化工企业,国内的辅料企业大多呈多元化发展。从资本运作上看,完善产业链方向正确,且大健康战略将为辅料企业主营业务及新业务的发展奠定了良好基础,进一步延伸了产业链。例如,尔康制药发展保健品和食品可以为植物胶囊的产销铺路。”前述专家补充道。

　　然而,记者留意到,药辅企业进军大健康领域其实并不多见。一位药辅专家分析认为,相对制药企业而言,处于医药行业更源头的药辅企业进军大健康产业会更为困难。“药业与保健品行业存在更多的相通之处,且管理更为规范,进入性质相似的保健品、食品行业阻碍相对较小,更易进行合理的品牌延伸,因此,制药企业做大健康相对辅料企业更容易。”

　　同样的,药辅企业冲关IPO也屈指可数。但值得关注的是,2015年山河药辅拟在深交所上市,消息显示,此次发行量不超过1160万股,并拟IPO募集资金用于年产7100吨新型药用辅料生产线扩建项目等。上海一位分析人士对记者表示,接下来,预计将会有更多的优质药辅企业冲关IPO。

　　相关资料显示,2011年,尔康制药在深交所挂牌,成为中国药辅行业第一家上市企业,募集资金7.66亿元,相继投入药辅及抗生素原料药扩产、药辅工程研发中心建设、5000万支/年注射用磺苄西林钠扩产等项目建设。财报显示,上市前的2010年,尔康制药实现营收3.64亿元,净利润0.66亿元;至2013年,公司实现营收10.1亿元,净利润1.93亿元,年平均利润增长率已超过40%。

　　“上市后,辅料企业的管理一定会更加规范。”采访中专家提醒,国内药辅企业负责人的管理思路必须转变,沉下心来把管理做好。比如,尽管目前药辅GMP没有强制推行,但可以未雨绸缪。

　　愿景二:

　　期待药典修订更贴近实际

　　2015年,行业翘首以盼的新版<中国药典>将如约而至。作为2015版的重要变化之一,药用辅料的品种收载数量将显著增加,新版药典中,附录(通则)和辅料独立成一卷,构成<中国药典>四部的主要内容。新版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准成为关注焦点。

　　记者获悉,2015版<中国药典>预计最终收载药用辅料达300余种,并首次纳入了中药炮炙用辅料。药典还将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则,实行分级管理。新版药典拟定增加常用注射用辅料,包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)等。

　　2015年版<中国药典>在增修订过程中对欧美日药典有所借鉴。“一是参考美欧日药典,增补药典辅料品种的规格,完善质量标准。二是参考美欧日药典,在样品收集的基础上,对比国内情况,对新增品种进行起草,保证标准的可行性。”国家药典委员会综合处一相关负责人指出。

　　而针对2015年版<中国药典>辅料(指导原则)的征求意见稿,不少药用辅料企业也结合实际情况给出了各自企业反馈意见。在记者所收集到的反馈意见中,不少企业人士反映,在执行标准的过程中存在困惑,同时希望减少不同药典标准差异所带来的不便。

　　山东赫达股份有限公司建议,羟丙甲纤维素水中不溶物指标应删去。理由是,现在各厂家生产的羟丙甲纤维素无论国内国外均无水中不溶物,此项指标为该产品生产初期各厂家工艺不成熟时才可能存在;此外,各国药典目前本产品均已不存在此项指标;另外,甲基纤维素与本产品为同系产品,但即使如此,中国药典的甲基纤维素产品中也无此指标。

　　该企业还提出,乙基纤维素将黏度检测时,检测温度更改为与美国药典一致,为25±1℃,溶液的配制改为和美国药典一致,统一质量比,因为中国药典的体积比不严谨,体积比和质量比不一致,结果会相差很大,对质量标准的控制也造成了一定的影响。

　　此外,连云港万泰医药材料有限公司在关于聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ反馈意见中提出,2010版中国药典中,聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ中的性状一项中的描述为:“本品为类白色半透明或透明的形状大小不一的固体。本品在沸水、丙酮中溶解,在异丙醇中几乎不溶。”而企业在实际实验的结果是,该产品在乙醇、丙酮中溶解,在水(冷水)中不溶,在沸水中溶解,在异丙醇中不溶。而美国药典和欧洲药典对该产品的特性是这样描述的:该品溶于乙醇、丙酮、乙酸乙酯,也可溶于含3%水的异丙醇,不溶于水、氢氧化钠。为此,该企业建议将该“性状”修改为:“本品为类白色半透明或透明的形状大小不一的固体。本品在乙醇、丙酮、沸水中溶解,在水、异丙醇中几乎不溶。”

　　“药用辅料的药典标准制修订工作更注重行业整体意见。”施拥骏强调,在标准制修订过程中,药用辅料在实际生产中到底发生了什么问题,需要更多地从行业整体方面收集数据。“各国药典之间存在不一致的描述都是有可能的。且每版药典都会根据行业发展随时动态调整。预计5~10年后,我国的药典标准可能接近欧美标准。”

来源:医药经济报 刘卉