先泰药业“沦陷”引发的行业震动和思考

2015年1月22日,EudraGMP网站上公布了一份关于中国华北先泰制药有限公司的Non-compliance Report(不合格报告)。当日,中国各大论坛、网站、微信开始转载、翻译、评论,一时间全行业皆知、舆论哗然。更有的文章以沦陷为题,来形容先泰制药的这次失利。其实先泰制药不足为惜,令人扼腕的是它背后的华北制药。

　　下面是不合格报告中列出的缺陷内容:

　　总共发现了17条缺陷,其中两个严重缺陷,4个主要缺陷。

　　严重缺陷1:不同部门的GMP文件造假(更换内容,重抄记录,多处记录的日期和签名不一致等);

　　严重缺陷2:QC实验室数据完整性不足(没有权限控制,没有审计追踪,没有删除数据的限制等),而且残留溶剂的分析结果造假;

　　主要缺陷1:B级区有污染的风险;

　　主要缺陷2:变更控制关于(i)一些设备的编码的变化和(ii) 华北制药的先泰和河北华日的合并项目的变更不足;

　　主要缺陷3:文件的管理、控制和撤销的文件的保留缺乏管理;

　　主要缺陷4:这次检查过程中发现的严重和主要缺陷看来,公司的人员培训不到位。

　　注:一般缺陷未在不合格报告中列出。

　　缺陷数量不多,字数不多,可是却暴露了先泰药业、华北制药,甚至是整个中国医药行业普遍存在的问题。

　　第一, 行业内普遍存在的造假的问题

　　上述缺陷内容中,两个严重缺陷都是造假的问题,分别是GMP文件造假和检验数据造假。对于中国的医药企业,数据完整性缺陷已经不是什么新鲜事情了,国内几家出口企业几乎全都折戟于此。这已经成了部分出口企业的死穴,也是欧美检查官的杀手锏。可是为什么还是一而再再而三的曝出这个问题?将检验仪器如液相、气相的软件升级,增加审计追踪功能,这本不是难事,但是这样之后,数据就真的不能更改了,那么这就对产品质量、人员操作、OOS/偏差调查、实验室管理提出真正的高要求,这恐怕是企业无法实现的。所以他们在权衡之后,孤注一掷、蹈死不顾。再说GMP文件造假,现在的文件系统是一环套一环,设计可谓严谨严密,可是因为违规操作,势必要记录造假,比如一次检验不合格,那么要重新取样、配液、检测,甚至三次四次,最后还不能写在记录上,样品、试剂还要平衡,那就要造假。一个谎话可能要一百个谎话去圆,哪一个环节忽略了,就可能成为被人抓住的把柄。而且,岗位人员是否愿意为公司圆谎,包括人员流动,都会为造假埋下额外的隐患。

　　第二, 行业重视硬件轻视软件、人员问题

　　六条缺陷中完全没有涉及硬件不足的问题。即使关于分析仪器没有权限控制、没有审计功能等,也不是因为企业不重视硬件,而是企业无法配套相应的软件、人员。应该说,没有硬件问题,是中国GMP的一个进步,起码在硬件上我们跟上了国际的步伐,而良好的设施设备和自动化的程度是GMP的基础保障。可是,软件、人员可以决定GMP的高度。有的企业在通过国内外认证的时候,从外部引进了一套先进的体系,可是认证之后,体系便扔在一边。没有对体系的践行和深入的理解、持续的改进,没有合格充沛的人员,体系便无法维护,企业最终也是作茧自缚。

　　第三, 企业并购扩大后的管理问题

　　关于被曝光的企业名称,笔者注意到一个有趣的事情,各处转载文章称之为先泰药业、华北制药、华北先泰药业,后来查了一下才知道,先泰药业只是华北制药的一个子公司。可是,难道说是子公司出了问题,母公司就能独善其身、全然而退吗?恐怕明眼人都会知道其中伎俩。我们相信,先泰药业不能代表整个华北制药的水平,因为毕竟华北制药对中国太重要了。但是,一个拥有三十多家子公司的集团公司,在并购时应该更加慎重,在集团管理时应更加有效。

来源:CPHI