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FDA启动新的检查体制 引进质量量度项目

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2015/1/27     点击: 341

  这两年来,FDA一直在努力尝试新的方法来监管医药产品生产企业,尤其是国外的企业。在不断增加国外不通知检查(国内称之为飞检)之外,最近又在筹划启动新的检查体制,新的体制中的一个重要变化就是引进质量量度项目。

  自2012年起,FDA越来越认识到了目前他们在监管上的局限性,这种局限性造成了很多不合规的企业有漏网的机会。对于国外企业的检查,检查频率通常是每两年一次,这已经不符合美国国内的标准了,美国本土企业也多次抱怨这种不公平的待遇,因为他们随时可能接到FDA的不通知检查。可是即便这个频率,FDA以前也无法保证。在这样的低频率的检查的情况下,一些企业逐渐形成了FDA所谓的culture of non-compliance,即不合格文化。而当它们一旦被FDA检查时,许多令人不齿的问题就一下子暴露出来,首当其冲是印度,其次就是中国。为此FDA接二连三的采取严厉措施,发布警告信和进口警报,这样也导致了一些药物在美国市场上的紧缺,因为许多产品只有少数几个供应商生产。而且FDA认为,目前GMP合规情况的评级只有合格和不合格之分,对于那些检查合格的企业没有什么特别的帮助,因为没有办法帮助他们持续改进。

  FDA通过这个质量量度项目,可以要求企业提供他们生产场地的Quality Level(质量水平)的数据(API,医药产品,生物技术,OTC等),这样FDA就可以了解他们的质量体系的维护情况,并且评估他们的质量体系对于产品质量的影响。

  以下是FDA目前最感兴趣的质量量度:

  1. 批次接受率= 一年内生产的不合格的批次数量除以同一年内生产的批次数量;

  2. 首次正确率=一年内生产的至少有一个偏差的批次数量除以同一年内生产批次总量;

  3. 产品质量投诉率=生产厂家收到的关于实际存在的或者是潜在的不符合质量标准的产品投诉的数量除以同一年内产品生产厂家放行的总的批次数量;

  4. 证实无效的OOS率=一年内由厂家或委托机构产生的证明无效的OOS测试结果的数量除以同一年厂家进行的测试的总数量。

  5. 年度产品审核(APR)及时率=厂家在预定日期的30天内完成的APRs的数量除以厂家生产的产品数量。

  6. 管理层参与是指在年度审核报告上签字的最高级经理

  可能是没有特别指出职位的,也可能是生产线质量经理、场地运行经理或者公司执行经理。

  还有性能APR中的性能问题:

  -性能问题1 产品APR中是否计算了关键质量属性的工艺能力或者性能指标?

  -性能问题2 如果一些属性的工艺能力或者性能指标较差,是否要有CAPA?

  -性能问题3 如果问题2是肯定的,那么什么样的工艺能力或者性能指标会导致CAPA?

  这些指标涉及到不合格品、偏差、OOS、CAPA、产品年度审核、管理层审核以及关键质量属性的能力分析,的确能够反应出企业的质量体系的运行情况。

  国内也有类似的制度,比如药品生产质量月报表,里面包含了生产的产品信息,如品名、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、合格数量、不合格数量等;还有质量管理信息,如关键人员变更、关键设备设施/检验仪器/原辅料及供应商变更、委托生产和委托检验情况、药品质量分析评价包括对重大偏差的调查分析等、接受监督抽检情况、市场或临床使用信息反馈情况、是否正常生产等。

  然而上述信息有没有价值的前提是企业是否上报真实的情况,如果企业作假,那么这些数据也都是没有意义的。所以,基于目前的情况,有效地监管依赖于企业的诚信,但是也离不开强化的飞检和专业的打假。

来源CPHI

【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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