拜耳:Gadavist造影剂获FDA批准用于两周岁以下患儿

拜耳制药近日宣布,FDA批准了该公司Gadobutrol(钆布醇,美国商品名为Gadavist注射剂)用于两周岁以下患儿(包括新生儿),与成人标准注射剂量相同。

　　Gadobutrol最初被批准用于血脑屏障破坏和(或)中枢神经系统血管异常的患者进行MRI检查,用于发现和定位受损区域。该注射剂可以产生加强影像,帮助医生更加精确地分析异常情况。

　　拜耳制药的首席医疗负责人Christiane Pering表示,Gadavist是第一个被FDA批准的用于两周岁以下患儿、并且以钆为主要成分的造影剂。

　　此前的研究表明,Gadavist对于两周岁以下患儿的药物代谢动力学(研究药物在人体的运动和分布)和安全性与两周岁以上患者相似,因此该药物获得了FDA的优先审批权。此项研究过程中,共47名患儿在美国、欧洲、加拿大等地区共9个实验中心进行试验。该药的安全性已经在总共6330名患者的临床试验中得以验证。

　　加拿大阿尔伯塔大学的儿科放射学家Ravi Bhargava表示,医生对于造影检查准确性的要求越来越高,因此对于安全高效的造影剂具有很大的需求,而Gadavist获批对于那些需要获取中枢神经系统异常区域准确影像的患儿的治疗评估也有很大益处。

　　注射Gadavist后,可以获取加强MRI影像,比未注射造影剂的患者效果好得多。

　　2011年3月,Gadavist首次获批用于2周岁以上患者的MRI造影,用来定位血管异常;2014年6月,Gadavist被批准用于乳房MRI造影,用来定位恶性乳腺疾病,比如乳腺癌。

　　目前,Gadovist的补充适应症在欧洲的评审仍在继续。