多个省局获得审评权限 厉兵秣马加快技术转让

在2011年3月实施2010版GMP之前,中国制药企业之间进行产品技术转让,需要遵循2009年颁布的<药品技术转让注册管理规定>。因为这部法规要求很严,而且技术审评权限由国家局药品审评中心负责,因此成功实施技术转让的案例很少。

　　在2011年开始实施2010版GMP以后,很多中小型企业由于各类原因,主动放弃或者被动放弃了一些品种和剂型。这样,制药企业之间的技术转让的活动明显增多。而且很多集团内部的技术转让工作,也因为实施2010版GMP而被推动起来。为了促进合理的批文资源转让,避免某些药品的暂时短缺,国家局先后发布了<关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知>(国食药监注〔2014〕38号)和<食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知>(食药监办药化管〔2013〕101号),以规范和促进制药企业之间的药品技术转让工作。

　　由于2010版GMP实施造成的批文资源转让需求的突然释放,以及这项工作短时间内突然压力加大,导致国家局审评中心没有足够精力来完成这些技术转让的审评工作。因此,为了分担技术审评压力,也为了让企业可以顺利的进行批文资源的技术转让,国家局开始对一些技术基础较好的省局进行评估,评估合格后授权负责此项短期任务涉及的技术审评。

　　在2014年底之前,国家局已经评估并授权了第一批省局的审评权限,分别是北京局、上海局、浙江局、广东局、江苏局、山东局。随着各个省局的积极准备和参与,国家局在2014年底又陆续评估和授权了以下省局的审评权限,分别是四川局、辽宁局、重庆局等。

　　笔者根据国家局文件和各省局官网通知、文件提供的信息,汇总情况如下:

　　从上面表格信息可以看出,四川省局在被国家局授权以后,行动最为迅速。

　　在2014年12月26日获得授权,然后就抽调专业骨干人员,加班加点、争分夺秒工作,于2014年12月31日24时完成108个注射剂等无菌药品技术转让注册申请全部受理工作。因为在2015年1月1日以后,注射剂等无菌药品的技术转让工作权限又被收回,只有国家局审评中心才可以进行审评。由此可见,四川省局为了促进本身制药企业发展,是做了最大努力的。

　　据媒体消息,近期还有江西、吉林和云南省局将获得国家局授权,可以进行相关技术审评工作。可以预见的是,2015年,随着更多省局获得国家局授权,制药企业之间的技术转让工作会更加活跃。

　　作者:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。