朱军生:2014年印度医药政策与市场评析

   朱军生_鲁抗医药股份有限公司销售管理部 经理
   据统计,印度制药工业2013年医药出口总额约为170亿美元,同比增长约16%,其中60%多为化学药制剂;而中国医药出口额为511.8亿美元,原料药与中间体出口占主导,同比增长6.8%,其中化学药制剂出口额为27.11亿美元,同比增长5.8%。简单地从制药产业总体规模和出口规模上对比,印度约是中国的1/3,然而化学药制剂出口规模和盈利能力对比,中国约是印度的1/4多。
　　印度制药公司及其子公司在过去几年间通过加大研发投资,在美国和其他高端规范市场已经建立起较强的经营能力。2013年印度药企收到了美国FDA最终获批的154个仿制药申请(ANDAs)和38个试验性暂时批准仿制药申请。美国FDA在2013年最终批准仿制药申请和暂时批准仿制药申请分别总计达400个与86个,在所有审批中,印度药企获批数量占比为38.5%,在暂时批准仿制药申请数量方面占比为44.2%。尽管少数药企受质量问题困扰出口下降,但印度制药企业借助更高的注册认证获批速度产生了更好的经营收益水平。
　　密切关注印度的医药政策和市场变化,借鉴制药国际化有益的路径和经验,对于加快我国医药国际化水平具有积极的促进作用。现将<印度医药经济信息网pharmabiz.com>研究专家弗朗西斯(P
A Francis)自2014年以来发表的有关印度医药政策与市场发展的重点专栏评论编译汇总,期望有所启示。
改善制药工业外国直接投资现状

　　制药行业外国直接投资政策的真正目标应该是吸引外资投向高科技领域,针对跨国公司自由收购印度药企进行必要审查。印度具有的巨大国内市场、对专利产品没有价格限制以及低成本生产设施的可用性等成为吸引跨国公司的重要因素。自从2005年实施产品专利新制度以来,进口国外大量专利产品在印度国内市场销售的态势逐步增长,大部分专利药品由于暴利、附加巨额佣金和促销费用而价格昂贵。
　　鉴于此种趋势,印度工业政策和促进部(DIPP)一直在严格控制外国直接投资流入,通过在政策中附加一些关键条件,包括对存量资产改建项目投资额设置49%的上限规定,以及强制要求收购公司进行研发投资等。跨国企业会很容易接受强制研发投入的规定,由于难以监测其在印度进行药品研发的真实性以及评价制药公司投入的真实成本,此项规定因而效果甚微。目前,财政部和计划委员会等政府部门表示反对产业政策和促进部的意见,印度制药业和患者社会团体由此将会面临一段不确定前景。
完善药品流通管理规范

　　为确保全国药品质量在有效期内保持稳定,2014年1月,印度政府卫生部表示需要修订<药品和化妆品法案>(D&C
Act)中有关药品储运的管理要求。无论是疫苗、抗生素还是镇痛与止痛类药品都必须按照保证质量、效力规定的温度条件进行储藏和运输。药品如果曝露在阳光和潮湿天气下,使用敞开车辆从工厂运输到代理商、批发商和终端零售商的过程中,其质量很可能会受到严重影响。抗生素和维生素等药品持续几天曝露在超过30℃温度的环境里将会产生实质性降解。所有药品的运输必须保证质量,因此,在药品到达患者或最终消费者之前,冷藏车辆运输成为必备要求。
　　目前,卫生部有关修订的一项建议已在药品技术咨询委员会(DTAB)2013年11月份举行的内部会议中进行了讨论。DTAB的意见是,只要有必要,确保产品稳定性就应该列入许可证条件,纳入第71、71-B和76章节要求。修订意见也计划增加要求药品生产商提供有关产品稳定性证明和数据信息的条款,建议修订的条款应该授权监管当局对全国药品储运管理合理加强控制,达到众望所归的变化共识。
应对美国药品专利保护主义挑战

　　当美国商会要求奥巴马政府将印度列入最差等级进口国家的首选行列时,印度制药出口商看来会受到巨大冲击。考虑到影响重大,美国政府可能会认真对待商会意见,或不得已向印度采取相应的措施。关于对印度的指控,主要是认为印度坚持否定在国内经营的国际制药公司拥有的知识产权,以及不进行适当和有效的保护。跨国制药公司多年来一直就印度向美国和其他市场出口便宜的仿制药品而对美国政府施压。导致美国商会采取此类不公平立场的原因,是过去两年印度法院系统和专利管理当局做出了一系列有关药品专利的否认决定。
　　2012年,印度政府首次向国内药品公司奈特科(Natco)制药发放了仿制生产德国拜耳公司专利药品“多吉美”(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)的强制许可证,由此受到了跨国公司的强烈反对。2013年,诺华与印度当局持续了7年之久的法律纠纷,最终以高等法院否决了诺华抗癌药“格列卫”(Glivec)的专利申请而结束。最高法院仅有效支持印度专利法修订案第三章节的专利申请,禁止专利发明公司对原创分子化合物通过增加一些简单变化来延续药品专利。
强化专利药品定价政策管控

　　专利药品由于过度暴利,导致价格昂贵,其间附加了巨大的销售佣金和促销费用。在专利药品价格不受过多管控后,跨国公司对于没有实际新型分子结构的产品也申报专利权,例如盐类、多晶型体、相似物、结晶质和与其他药品的复合物等。印度药品管理局(DoP)2013年开始第一次认真地尝试实施专利药品价格管控,是基于一个专家委员会针对专利药品价格谈判的报告而出台了一项专利药品定价政策草案。考虑到较低的人均国民收入和居民购买力,专家委员会认为专利药品价格过高,因此,期望制定一个专利药品参考价格,以便于后续与有关制药公司确定最终产品合理销售价格的深入谈判。
加强抗生素等特别药物临床监管

　　印度<药品与化妆品法案>H1附录规则经过医药专家和政府官员数年审议后已于2014年3月1日在全国实行。该附录总计包括大部分抗生素、一些抗肺结核(TB)和少数成瘾性精神治疗药物等46种药品。联邦卫生部在2013年9月份修改的<药品与化妆品法案>决议,由于受到制药行业的强大阻力,经历了较长时间才强制实施。推动制定新附录规则的目的是针对近年来许多药物耐药性不断增加,而需要加强药品滥用和不合理使用抗生素的临床监管。新规则要求每个药师确保按照注册执业医师处方对H1附录内药品进行规范配药并保留销售记录。药品处方需保留至销售后3年,以备政府监管人员随机检查时作为有效证明资料。
加大临床医生处方审核监督力度

　　药品使用与医疗检查费用不应该是医疗总成本的主要部分。但是,医生不规范的处方、不必要的诊断检查成本以及重复就诊费用成为推动治疗成本上涨的重要因素。另外,在医生参与下的制药公司过度的品牌药品促销,成为推高医疗成本的另一主因。全国医疗成本的日益增加已引起卫生专家和政府部门的长期关注。该问题的紧迫性正让大多数民众感觉到,在没有医疗保险的情况下,个人是无法独立负担不断增长的医疗费用的。
　　加强医生处方审核的建议早在2010年便被提出,要求对书面处方进行一定监管控制。印度卫生部官员一直要求医学界努力制止此类不规范、不道德的处方行为。在所有医院、养老院和诊所有效实施处方审核将是确保处方行为监管的目标,由此可以在医疗界营造一个公开透明和承担责任的良好氛围。
推动兼并重组化解兰伯西危机

　　2014年4月初,印度太阳(Sun)制药以包括8亿美元债务合计40亿美元收购日本第一三共控股的兰伯西公司的消息令医药界为之一震。兰伯西一直疲于应对近年来与美国FDA的药品质量纠纷,这导致日益增加的市场损失和不断增多的监管问题,而收购事件在业内几乎毫无明显征兆。
　　2008年,当兰伯西优先售予日本制药巨头第一三共公司时,使国内医药产业界颇为震惊。由于该公司运营非常优秀,许多人认为低值卖出没有必要。目前,随着管理控制权转移至太阳制药,两大实体今年合并的销售收入可能会超过2600亿卢比,交易有望在年底前完成。兰伯西股东将从太阳制药获得每5股收益4股的回报,第一三共会以持有8.9%的股份成为太阳制药的第二大股东,太阳和兰伯西的合并体将会组建成全球第五大仿制药公司和印度最大的制药企业。新公司经营范围遍布5大洲、65个国家,拥有47个生产基地,形成面向全球市场提供生产销售629个专业仿制药产品的重要平台。
　　对于第一三共而言,太阳制药的并购将会使其摆脱充满危机的兰伯西,并且可以获得除股权之外的针对其投资的合理、良好的回报。太阳制药对兰伯西大胆的收购被一些研究人员称道,而公司管理层的一些人员也认为,迪利普~桑哈维总裁主导的并购战略,也会扭转兰伯西运行不佳的被动经营局面。
　　1997~2012年,太阳制药从并购卡拉科制药开始,已经开展了13次并购业务,其中也包括收购印度泰米尔纳德Dadha制药和MJ制药2家公司的股份。不过,太阳制药收购兰伯西正面临不同寻常的困难。严格监管的美国FDA对兰伯西大部分印度工厂出口美国市场的药品采取了强硬的态度,2009年以来,兰伯西出口美国一直面临着严重的质量监管问题。
重视价格监测治理药价违规

　　最近,印度国家药品价格监管部门(NPPA)开始对截至2014年3月31日,上一年度违反药品价格管理办法(DPCO)的89件超过限价规定高价销售药品的案件采取处理措施。此类价格违规案例涉及药品数量在全国总计达1018个,涉案总金额为338.191亿卢比,增长迅速,而去年NPPA处罚制药公司的案件达103项,总金额只有38.451亿卢比。由于大部分案件还停留在各地法院审理,338.191亿卢比的罚金中,监管当局目前仅能收到27.443亿卢比。西普拉(Cipla)制药以拖欠政府罚款188.5亿卢比继续成为药品价格违规处罚金额最多的未履行公司,其中由NPPA处理的16件仍停留在法院解决,1件尚待药品管理局(DoP)解决。
　　2013年实施的新的药品价格管理办法包括348个品种,制药公司在新办法下采取欺骗行径和出现违反药品价格管理规定的现象愈演愈烈,因此NPPA现阶段承担着监管药品价格的艰巨任务。许多地方邦和中央直辖区政府的药品监管机构力量非常薄弱,没有足够数量的监管人员去检查制药公司的舞弊行为。大多数药品管理机构的监管人员仅注重监督违反<药品与化妆品法案>的问题,而非价格违规现象。
金融提供长期融资助推药企国际化

　　为提升印度制药企业的出口能力,印度进出口银行将通过延长制药企业还款期来扩大其融资范围。符合条件的出口型公司将能获得印度进出口银行最长偿还期限10年、并附加最多36个月延期偿付权的融资支持。
　　制药企业达到美国FDA法规要求的合规成本相当高,例如,一个原料药生产工厂通过美国FDA认证审批需要花费3-4亿卢比,制剂生产工厂需要花费5-6亿卢比。而且,建设此类工厂的平均周期大约需要18-24个月。(本文章摘自第26届全国医药经济信息发布会专题资料辑,欲了解更多内容请关注<医药经济报>、<医药经济信息>相关报道)

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