中国加大进口新药的审批力度 至少34项申请被推迟

美媒称,在华外国制药企业说,它们担心最新的管理规定可能让它们向中国引进最新药物的计划推迟多达两年。

　　援引行业组织药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的话说,就是在中国的管理机构要求增加一道审批程序后,外国企业的至少34项申请已经或者将要被推迟。

　　该委员会执行总裁卓永清说:“其中有些投资计划耗资上亿欧元,这也是我们的会员公司会产生强烈反应的原因。从国际角度来说,很难理解为什么一个执行了12年的做法突然就变了,而且没有事先通知或者过渡期。”

　　拜耳曾预计中方在2013年10月批准该公司将一种新药推向市场。但这家德国制药企业说,中方最终的批准时间现在仍不确定,可能会推迟到2015年底或2016年初。

　　RDPAC说,此前中方批准通过国际测试开发的新药需要两年时间,现在所需的时间可能是以前的两倍。

　　尽管中方没有公开解释为什么要作出这种调整,但深圳微芯生物科技有限责任公司总裁鲁先平说,对于国际药物测试进行更严格的监管可能带来好处,因为有些疾病对东亚病人的影响可能是不同的。

　　据报道,多年来,外国公司一直将中国包括在它们的国际药物测试名单中,以加速进入当地市场。十多年来,它们都是在经过两个步骤后就可以在中国市场上销售这些药物。

　　首先,它们需要获得进行国际临床测试的批准。随后,它们提交数据以供审核,审核通过之后便可以开始在中国出售药品。

　　但RDPAC说,现在第二步被一分为二,制药公司需要先提交供临床测试审核的数据,然后再申请进行销售的最终批准。

　　该委员会说,虽然现在不要求外国公司进行更多的临床测试,但多增加的这一步正在导致审批推迟。