兰伯西把FDA告了

兰伯西把FDA告了

　　本月初,美国FDA撤回了此前授予兰伯西(Ranbaxy Laboratories)的耐信(Nexium)及万赛维(Valcyte)仿制药生产批准,称该公司这两种药品的生产不符合标准,对其暂时性批准的决定是错误的。不过,兰伯西声称已经解决印度工厂生产质量不达标的问题,并一纸诉状将FDA告上了法庭。

　　生产质量纠纷

　　早在 2008 年,兰伯西就成为第一家获得暂时性批准并被允许在美国上市销售上述两款仿制药的公司,并且被许可独家销售这两款仿制药6个月。对于此次FDA撤回批准的决定,兰伯西形容为“善变且专横”,并认为后者没有权力对6年前犯下的所谓“错误”进行更正。

　　兰伯西的生产质量问题由来已久,在2006年与2008年,FDA均向该公司发送了警告信,指出其在印度Dewas及Paonta两处的生产设施都未达标,并启动了司法调查。接着在2012年1月,该公司与FDA达成“同意法令”(aconsent decree)。这一法令的有效期长达30个月,于今年9月底到期。期间,兰伯西被要求修正其在药品生产上的问题。此外,该公司还对其递交FDA的申请报告中是否存在伪造信息,展开了一项内部调查。

　　但目前为止,FDA对兰伯西所做的问题改善并非十分满意。FDA仿制药办公室主管Kathleen Uhl称,兰伯西工厂设施如今的状态尚不足以满足仿制药生产批准的要求。

　　太阳制药“躺枪”

　　更让兰伯西不满的是,万赛维6个月的专营权此次也一同被撤回。与此同时,美国制药商Endo Health Solutions及印度制药商瑞迪博士公司(Dr. Reddys Laboratories)的仿制药申请被FDA批准。万赛维是罗氏(Roche)的一款抗病毒药物,于去年专利到期。至于是否撤回耐信的6个月专营权,FDA尚未做出明确表态。

　　分析师曾预测,在6个月的专营权内,耐信仿制药将为兰伯西带来约1.5亿美元的营收,万赛维则有望产生4000~5000万美元的销售额。

　　路透社称,兰伯西在此次诉讼中请求法庭在其6个月的专营权到期之前,阻止FDA批准万赛维及耐信的其它仿制药。也有迹象表明,兰伯西试图让FDA批准其在新泽西州的工厂生产耐信仿制药。今年夏天,FDA曾批准该公司将诺华心血管药物代文(Diovan)的仿制药生产转移到Ohm Laboratories工厂。

　　事实上,在兰伯西陷入的这场纠纷中,最大的利益相关者是太阳制药(Sun Pharmaceutical)。上半年,两家公司达成协议,太阳制药以32亿美元的价格将兰伯西收购。起初,这笔交易有望在年底前完成,但从最近相关的报道来看,时间可能会有所推迟。目前,这起并购仍在等待美印两国反垄断机构的审核。兰伯西与太阳制药作为印度最大的两家药品制造商,该国监管机构必然会对两者合并后所能取得的市场份额优势万分关注。

来源:医药经济报