CFDA飞行检查问题分析汇总 中药企业最受伤

企业名称

检查时间

检查机构

主要缺陷和问题

浙江钱江(谯城)中药饮片有限公司(原安徽亳州市双华中药饮片厂)

2014年8月13日至14日

CFDA

发现该企业在厂区外非法生产中药饮片,生产现场环境恶劣,卫生条件极差,药材饮片存放混乱,上述行为已严重违反<药品管理法>及药品GMP等法律法规。安徽省局已收回该企业<药品GMP证书>,并要求亳州市局对此案进行立案查处,涉嫌犯罪移交公安机关处理。目前,案件正在进一步调查处理中。

陕西摩美得制药有限公司

2014年8月21日至22日

CFDA

发现该企业生产的冠心丹参胶囊涉嫌未按处方投料、未按工艺规程组织生产。目前陕西省局正在调查处理中。

长春远大国奥制药有限公司

2014年8月23日至24日

CFDA

发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为,上述行为已严重背离药品GMP基本要求。吉林省局已收回该企业<药品GMP证书>,对此案进行立案查处,涉嫌犯罪移交公安机关处理。目前,案件正在进一步处理过程中。

山东省10家饮片公司

2014年8月

山东省局

本次飞行检查重点是围绕2013和2014年有抽验不合格品种、新版GMP跟踪复查及饮片销售收入较高的中药饮片生产企业展开检查,督促企业严格按照GMP组织生产。省局精心组织,统一调配检查人员,合理安排检查力量,科学制定检查方案,每家企业检查时间不超过1天,共收回9家企业的GMP证书;给予警告处罚1家;其他9家均要求按照新版GMP规定进行整改。

广州市怡康泰药业有限公司

2014年5月

广东省局

严重违反<药品生产质量管理规范>规定。

东莞市美泰生物科技有限公司

2014年6月

广东省局

严重违反<药品生产质量管理规范>规定。

茂名市东康中药饮片有限公司

2014年9月

广东省局

严重违反<药品生产质量管理规范>规定。

化州市华聪药业有限公司中药饮片厂

2014年9月

广东省局

严重违反<药品生产质量管理规范>规定。

茂名市茂港区正丽参茸有限公司

2014年9月

广东省局

严重违反<药品生产质量管理规范>规定。

茂名市茂港朝庄中药饮片有限公司

2014年9月

广东省局

严重违反<药品生产质量管理规范>规定。

四川多家中药企业

2014年2月-8月

四川省局

四川省重拳出击,开展了为期半年的中药制剂生产企业飞行检查。到8月中旬,四川药监部门先后共抽调检查员160人次,对78家中药制剂生产企业进行有针对性的飞行检查。结果是:发现缺陷问题311条,移交当地局立案查处违法企业8家,收回企业药品GMP证书2家,约谈企业2家,共计罚没收入达1889万元,全省有数十家中药问题企业被重罚。