药典修订或推动替代研究

药典修订或推动替代研究

　　“单家企业难以胜任可替代性研究,建议国家层面组织和推动”

　　近日,国家药典委员会公示,根据原卫生部“医疗机构不得买卖胎盘”的有关规定及国家卫计委关于<人体捐献器官获取与分配管理规定>的文件精神,并结合目前中药材紫河车标准尚缺乏相关病毒检查项,因存在可能安全风险的因素,2015年版<中国药典>(一部)拟不收载2010版的“紫河车”及含紫河车的中成药。

　　“标准不清晰,且来源于人体,一直以来,此味药物的临床使用颇受争议。”江西中医药大学药事管理学教授宋民宪对记者表示。

　　对此,有专家指出,或可考虑人工替代,既能满足临床需求,又能保障药品监管。

　　或影响医保

　　据了解,紫河车入药<本草纲目>已有记载,用于治疗虚喘劳嗽、气虚无力、不孕等各种肝肾气血亏虚的病症。如用于虚劳咳嗽之证的河车大造丸,就是以紫河车为主药制成。

　　“紫河车在药材的来源上基本可以保证中成药生产和市场供应。”天津某相关产品生产企业的李厂长告诉记者。

　　目前市场销售的含紫河车中成药包括生血丸、安坤赞育丸、补肾固齿丸、河车大造丸和益血生胶囊。记者检索发现,生血丸、补肾固齿丸及益血生胶囊收载于<中国药典>2010年版一部,分别由天津中新药业达仁堂制药厂、成都九芝堂金鼎药业、吉林金复康独家生产;安坤赞育丸由北京同仁堂、吉林紫鑫般若药业等6家企业生产;河车大造丸由太极集团重庆桐君阁药厂、兰州佛慈制药等24家企业生产。

　　宋民宪认为,在品种覆盖范围上,2010年版药典已基本覆盖国家基药目录,2015年版则将全面满足国家基药目录、国家基本医保、工伤保险和生育保险目录的需求。这就意味着,今后国家基药目录和医保目录将主要从药典中遴选或是一个方向,可能影响相关品种的未来销售。

　　“市场预期很难判断。”李厂长直言担忧,一个药物想要进入医保,成为国家基药,被药典录入较为关键。目前他们所生产的含紫河车的独家品种为公司拳头产品,已进入地方医保目录。本来已将其列入下一步战略计划,但新版药典执行后,未来申报国家医保可能会受影响。

　　此外,<中国药典>作为法定的国家药品标准,也是中医用药的权威参考书。中国中医科学院一位研究员指出,医生开处方时,出于安全性考虑,可能会尽量选择药典覆盖的药物。2015年版<中国药典>若不收载紫河车,相应的药材和中成药的使用或将受冲击。

　　“但影响面不会特别大。”广州中医药大学中药学院教授林励告诉记者,由于中医是实践科学,在相应的科学结论未定之前,一些医生的用药习惯不会改变。

　　替代研究呼声

　　“作为新版看点,2015版<中国药典>提高了品种的安全性控制水平。”林励分析认为,中成药收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床需求,既体现中医药特色和产业现状,又需要收载使用安全、疗效确切、质量可控的品种,为进一步加强药品监管提供支撑。

　　“中药是多靶点的,一些品种的成分和效果并不能简单通过人工方式进行模拟和还原。紫河车更为特殊。”前述专家指出,目前临床使用的与紫河车类似的药物,在治疗上可能存在差异,从长远看,需要通过科研的方法找到替代品,但人工替代的研究进程或十分艰难。

　　“据我了解,目前还没有比较明确的基础研究。”李厂长表示,无论是从资金投入还是时间成本,单家企业在短时间内难以胜任可替代性研究,目前只能进一步等待政策方面的相关进展。

　　前述企业人士认为,替代性研究更适合国家层面组织和推动。“它更加注重基础性、系统性、规范性的研究,应从国家层面给予支持,从而达到药品更新与淘汰并举的目标。”

来源:医药经济报