独家品种如何管

独家品种如何管

　　“一旦市场上缺少某一药品的标准品、对照品,药品监督管理部门就有失去对该品种质量监督的可能性,同时也失去了打击假冒独家生产药品违法行为的机会,长此以往,必将带来巨大的安全风险”

　　近期,笔者在查办一起非法经营药品案件时,查获的可疑药品需要检验,但在送检过程中却遇到难题:由于缺乏检验标准和标准品、对照品,该药品无法被收检。此后,笔者查询国家食品药品监督管理总局数据库发现,标示相同名称的药品在国内只有一家药品生产企业注册生产,也就是独家品种。

　　后经多方努力,通过药品生产企业所在地药品监督管理部门找到了药品标准,但仍因无标准品和对照品而无法检验。咨询标准品、对照品的正常供应渠道,没有相关的供应信息;联系上级药品检验机构、口岸药品检验机构,都因无标准品、对照品而无法检验;最后联系到药品生产企业所在地药品检验机构,回复仍然是“无法检验”。　　虽然最终找到了针对该可疑药品的定性方法,但笔者在整个办案过程中感受到药监部门对于独家品种监管的无奈。

　　标准品稀缺

　　按照我国现行药品监管机制,药品经注册上市后,除生产地药品监督管理部门对其生产过程进行日常监管外,销售地药品监督管理部门还要通过监督检查和抽验等方式,对其质量进行检查、考量,以确定药品的安全性和有效性。但由于独家品种的特殊性,作为药品安全性、有效性终端考量最重要手段和最基本方法的抽样检验对其却失去了效用。关键是没有相应的标准品和对照品。

　　药品的标准品、对照品是国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定等的标准物质,由国家药品检定机构负责制备和标定。没有标准品、对照品,检验人员就无法对药品进行检验。

　　造成目前独家品种药品标准品、对照品稀缺的原因大致有以下几个方面:

　　1.规模总量不大。独家品种一般生产规模小、销售总量不大,无法与一个品种多家企业生产的规模相比。一般情况下,标准品、对照品的需求量与对应药品的销售使用量成正比。

　　2.被抽验几率低。独家品种由于对应的病种少、风险高、市场开拓等原因,不仅产销量不高,而且销售渠道也不宽,与多家企业生产的治疗常见疾病的药品相比,市场占有率低,因而被抽验的几率也低。药品检验机构不会像大品种那样常备独家品种的标准品、对照品。

　　3.企业刻意回避。独家品种药品生产企业是药品标准品、对照品制备和标定的主动方和源头之一,一些企业为了规避监管部门对上市后药品的质量监管,往往刻意回避所生产药品的标准品、对照品的制备和标定,不提出标定请求,不提供标定品。

　　4.选择渠道狭窄。目前药品标准品、对照品供应的主渠道多在各级药品检验机构,虽然市场上也有药品标准品、对照品销售,但考虑到其对药品检验结果的重要作用,以及检验报告的法律效力,检验机构一般不会冒险到市场上购买,而是从上级药品检验机构购买或平级间调剂。

　　5.价格远离价值。药品标准品、对照品价格过高,一些独家品种更加昂贵。药品检验要讲究成本核算,占检验成本很大的标准品、对照品一旦超过检验预算,一般情况下,检验机构会从经济角度做出选择。独家品种检验机会具有偶然性,一个检品需要对应一份标准品、对照品,更是拉高了检验成本,检验机构在选择时会更加慎重。

　　杜绝监管空白

　　一旦市场上缺少某一药品的标准品、对照品,药品监督管理部门就有失去对该品种质量监督的可能性,同时也失去了打击假冒独家生产药品违法行为的机会,长此以往,必将带来巨大的安全风险。

　　如果这个空间被居心不良的企业所利用,偷工减料或技术性掺杂造假,或被不法分子用来假冒合法企业的品牌造假,不仅会给公众身体健康和生命安全带来巨大影响,也会对守法生产独家品种的企业带来严重损害。

　　针对标准品、对照品缺失对上市后药品监管带来的巨大影响,笔者建议:

　　第一,强制标定,杜绝空白。药品标准品、对照品的制备、标定的负责机构,应对独家生产药品的标准品、对照品进行强制性制备和标定。根据产量和销售区域的广度,确定制备、标定量;根据有效期,确定制备、标定周期。独家品种的生产企业应主动提请,提供必要的制备、标定品和相关数据。宁可标而不用,不可用而无标,杜绝市场空白。

　　第二,强行计划,周期覆盖。将独家生产的药品列入国抽、省抽计划,作为必抽品种周期性全覆盖。同时,将每年的抽验计划与标准品、对照品制备和标定结合起来,根据独家品种计划的下达数量,有针对性地制备和标定标准品、对照品。

　　第三,备案经营,放宽渠道。实行药品标准品、对照品经营备案制,让更多的企业参与经营,改变目前供应渠道过窄、市场无法调节的状况。但经备案的企业销售的药品标准品、对照品必须是合法制备、标定的标准物质,并对其销售的产品用于检验产生的后果承担相应的法律责任,从而消除检验机构采购时的顾虑,以便有更多的选择。

　　第四,属地监管,责任兜底。独家品种生产地所在药品监督管理部门责无旁贷,应对独家品种上市后的质量监督负兜底责任,所属药品检验机构应常备独家品种检验所需的标准品、对照品,承担技术监督的兜底责任,为外地药品监督管理部门质量监督和打假提供支持。

来源:医药经济报